- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02933216
Sammenligning af de terapeutiske virkninger af VR og hysteroskop + laparoskop i behandlingen af kejsersnit ar divertikler
12. oktober 2016 opdateret af: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Sammenligning af de terapeutiske virkninger af vaginal reparation og hysteroskopisk kombineret med laparoskopisk excision ved behandling af kejsersnit ar divertikler
Cesarean scar diverticula (CSD) er en ny anerkendt årsag til postmenstruel unormal uterinblødning hos kvinder.
Der er ikke udstedt nogen kliniske retningslinjer for behandling af CSD.
I øjeblikket er flere begrænsede kirurgiske behandlingsprocedurer for CSD blevet rapporteret, såsom hysteroskopisk kombineret med laparoskopisk excision (forkortet som hysteroscope + laparoscope) og vaginal reparation af CSD (forkortet som VR).
Hvilken behandling, der kan opnå bedre kliniske effekter, er dog stadig ukendt.
Derfor er denne prospektive undersøgelse designet til at sammenligne de terapeutiske effekter mellem VR og hysteroskop + laparoskop i behandlingen af CSD.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med divertikler med kejsersnit fra nov 2016 til juni 2018 på Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er yngre end 40.
- Klart diagnosticeret med CSD.
- Oplever kliniske træk ved unormal livmoderblødning, forlænget menstruationsflow (menstruationens varighed er mere end 7 dage).
- Tykkelsen af det resterende muskulære lag af CSD var mindre end 3 mm.
- Kvinderne er mindst 20 år gamle med singleton-graviditeter og havde fået kejsersnit efter mindst 37 ugers graviditet.
- Den konservative medicinbehandling er ugyldig.
- At nægte eller bruge p-piller kontraindikationer.
- Ingen alvorlige medicinske problemer (vigtig viscera-funktion i normalområdet).
- Ingen uterusfibromer, endometriose, adenomyose og patienter med ovariecyster.
- Ingen gynækologi eller andre ondartede tumorer.
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Over 40 år;
- Ubestemt diagnose.
- Fraværet af kliniske manifestationer af CSD.
- Tilstedeværelsen af menstruationsuregelmæssigheder før kejsersnit.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Ondartede tumorer.
- Med alvorlige medicinske problemer (alvorlig leversygdom, nyresygdom, luftvejssygdomme, hjertesygdomme eller ukontrolleret diabetes, epilepsi osv., dysfunktion af vigtige organer).
- Kendte kroniske inflammatoriske sygdomme, andre livmodersygdomme (såsom uterine fibromer, endometriose og adenomyose), livmoderkirurgi undtagen kejsersnit.
- Brug af intrauterine anordninger.
- Uvillig til at overholde forskningsplanen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
VR
CSD-patienterne modtager behandling af vaginal reparation.
|
|
hysteroskop + laparoskop
CSD-patienterne får behandling af hysteroskopisk kombineret med laparoskopisk excision.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tykkelsen af det resterende muskellag (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Tykkelsen af det resterende muskellag måles ved transvaginal ultralyd.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menstruationens varighed (dag)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Menstruationsvarigheden hos CSD-patienter opsamles 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter operationen
|
|
længden af CSD (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Længden af CSD måles ved transvaginal ultralyd.
|
6 måneder efter operationen
|
|
dybden af CSD (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Dybden af CSD måles ved transvaginal ultralyd.
|
6 måneder efter operationen
|
|
bredden af CSD (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Bredden af CSD måles ved transvaginal ultralyd.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSD-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .