- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02933216
A VR és a hiszteroszkóp + laparoszkóp terápiás hatásainak összehasonlítása a császármetszéses heg diverticula kezelésében
2016. október 12. frissítette: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
A hüvelyjavítás és a laparoszkópos kivágással kombinált hiszteroszkópia terápiás hatásainak összehasonlítása a császármetszéses heg diverticula kezelésében
A császármetszési heg diverticula (CSD) a menstruáció utáni rendellenes méhvérzés új, elismert oka a nőknél.
Nem adtak ki klinikai irányelveket a CSD kezelésére.
Jelenleg a CSD számos korlátozott sebészeti kezelési eljárásáról számoltak be, mint például a laparoszkópos kivágással kombinált hiszteroszkópia (rövidítve: hysteroscope + laparoszkóp) és a CSD hüvelyi javítása (rövidítve VR).
Azonban továbbra sem ismert, hogy melyik kezeléssel lehet jobb klinikai hatást elérni.
Ezért ezt a prospektív tanulmányt arra tervezték, hogy összehasonlítsa a VR és a hiszteroszkóp + laparoszkóp terápiás hatásait a CSD kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Császármetszéses diverticula betegek 2016 novemberétől 2018 júniusáig a sanghaji első szülési és csecsemőkórházban, a Tongji Egyetemen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 40 évnél fiatalabbak.
- Egyértelműen CSD-vel diagnosztizálták.
- Rendellenes méhvérzés klinikai tünetei, elhúzódó menstruációs áramlás (a menstruáció időtartama több mint 7 nap).
- A CSD fennmaradó izomrétegének vastagsága 3 mm-nél kisebb volt.
- A nők legalább 20 évesek, egyszeri terhességük van, és legalább 37 hetes terhesség után császármetszéssel szültek.
- A gyógyszeres konzervatív kezelés érvénytelen.
- A fogamzásgátló tabletták elutasítása vagy használata ellenjavallatok.
- Nincsenek súlyos egészségügyi problémák (a zsigerek fontos működése a normál tartományban).
- Nincs méhmióma, endometriózis, adenomiózis és petefészekciszták.
- Nincs nőgyógyászat vagy egyéb rosszindulatú daganat.
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- 40 év felett;
- Határozatlan diagnózis.
- A CSD klinikai megnyilvánulásainak hiánya.
- Menstruációs rendellenességek jelenléte a császármetszés előtt.
- Alvadási zavarok.
- Rosszindulatú daganatok.
- Súlyos egészségügyi problémákkal (súlyos májbetegség, vesebetegség, légúti betegségek, szívbetegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség, epilepszia stb., fontos szervek diszfunkciója).
- Ismert krónikus gyulladásos megbetegedések, egyéb méhbetegségek (például méhmióma, endometriózis és adenomiózis), méhműtét, kivéve császármetszés.
- Méhen belüli eszközök használata.
- Nem hajlandó megfelelni a kutatási tervnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
VR
A CSD-s betegek hüvelyi javítási kezelésben részesülnek.
|
hiszteroszkóp + laparoszkóp
A CSD-s betegek laparoszkópos kivágással kombinált hiszteroszkópos kezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fennmaradó izomréteg vastagsága (mm)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A megmaradt izomréteg vastagságát transzvaginális ultrahanggal mérjük.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a menstruáció időtartama (nap)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A CSD-s betegek menstruációjának időtartamát a műtét után 6 hónappal gyűjtik össze.
|
6 hónappal a műtét után
|
a CSD hossza (mm)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A CSD hosszát transzvaginális ultrahanggal mérik.
|
6 hónappal a műtét után
|
a CSD mélysége (mm)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A CSD mélységét transzvaginális ultrahanggal mérik.
|
6 hónappal a műtét után
|
a CSD szélessége (mm)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A CSD szélességét transzvaginális ultrahanggal mérik.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSD-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Császármetszés heg diverticula
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktív, nem toborzóCsászármetszés Scar NicheDánia
-
Lumenis Be Ltd.Befejezve
-
Zagazig UniversityToborzásCsászármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Kringle Pharma, Inc.Toborzás
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Rejuva Medical AestheticsIsmeretlenHasiplasztika Scar Revision
-
Ain Shams UniversityBefejezveCsászármetszés; Dehiszcencia | Császármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdMég nincs toborzásScar minőségértékelés és biztonság
-
Ramsay Générale de SantéClairval HospitalToborzásÉletminőség | Telefonhasználat, Cell | Glial ScarFranciaország
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezveBőr átültetés; A bőrátültetés donor helyszíne; Vancouver Scar SkálaTajvan