- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02933216
Jämförelse av de terapeutiska effekterna av VR och hysteroskop + laparoskop vid behandling av divertikula med kejsarsnitt
12 oktober 2016 uppdaterad av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Jämförelse av de terapeutiska effekterna av vaginal reparation och hysteroskopisk i kombination med laparoskopisk excision vid behandling av divertikler med kejsarsnitt
Cesarean scar diverticula (CSD) är en ny erkänd orsak till postmenstruella onormala livmoderblödningar hos kvinnor.
Inga kliniska riktlinjer har utfärdats för hantering av CSD.
För närvarande har flera begränsade kirurgiska hanteringsprocedurer för CSD rapporterats, såsom hysteroskopisk kombinerad med laparoskopisk excision (förkortat som hysteroscope + laparoscope) och vaginal reparation av CSD (förkortat VR).
Vilken behandling som kan uppnå bättre kliniska effekter är dock fortfarande okänt.
Därför är denna prospektiva studie utformad för att jämföra de terapeutiska effekterna mellan VR och hysteroskop + laparoskop vid behandling av CSD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,
- Telefonnummer: 86-13817806602
- E-post: xipengwang@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaoqian Yang, M.D., Ph.D.,
- Telefonnummer: 86-18516703569
- E-post: yangxiaoqian1986@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med divertikula med kejsarsnitt från nov 2016 till juni 2018 på Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är yngre än 40 år.
- Klart diagnostiserad med CSD.
- Upplever kliniska drag av onormal livmoderblödning, förlängt menstruationsflöde (menstruationens varaktighet är mer än 7 dagar).
- Tjockleken på det återstående muskulära lagret av CSD var mindre än 3 mm.
- Kvinnorna är minst 20 år gamla med singelgraviditeter och hade genomgått kejsarsnitt efter minst 37 veckors graviditet.
- Den medicinkonservativa behandlingen är ogiltig.
- Att vägra eller använda p-piller kontraindikationer.
- Inga allvarliga medicinska problem (viktig inälvsfunktion i normalområdet).
- Inga myom, endometrios, adenomyos och patienter med cystor på äggstockarna.
- Ingen gynekologi eller andra maligna tumörer.
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Över 40 år;
- Obestämd diagnos.
- Frånvaron av kliniska manifestationer av CSD.
- Förekomsten av menstruationsoregelbundenheter före kejsarsnitt.
- Koagulationsrubbningar.
- Maligna tumörer.
- Med allvarliga medicinska problem (allvarlig leversjukdom, njursjukdom, luftvägssjukdomar, hjärtsjukdomar eller okontrollerad diabetes, epilepsi etc., dysfunktion av viktiga organ).
- Kända kroniska inflammatoriska sjukdomar, alla andra livmodersjukdomar (såsom myom, endometrios och adenomyos), livmoderkirurgi förutom kejsarsnitt.
- Användning av intrauterina enheter.
- Ovillig att följa forskningsplanen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
VR
CSD-patienterna får behandling för vaginal reparation.
|
hysteroskop + laparoskop
CSD-patienterna får behandling av hysteroskopisk kombination med laparoskopisk excision.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tjockleken på det återstående muskelskiktet (mm)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Tjockleken på det återstående muskelskiktet mäts med transvaginalt ultraljud.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
menstruationens varaktighet (dag)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Menstruationslängden hos CSD-patienter samlas in 6 månader efter operationen.
|
6 månader efter operationen
|
längden på CSD (mm)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Längden på CSD mäts med transvaginalt ultraljud.
|
6 månader efter operationen
|
djupet av CSD (mm)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Djupet av CSD mäts med transvaginalt ultraljud.
|
6 månader efter operationen
|
bredden på CSD (mm)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bredden av CSD mäts med transvaginalt ultraljud.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSD-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cesarean Scar Diverticula
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadOmtransplantation av hud; Donatorplats för hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDysfoni | Stämbandsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Struphuvud | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis av stämbandFörenta staterna