中等度から重度の慢性腎疾患に対する脂肪由来幹細胞 (ADSC)
2024年2月6日 更新者：UnicoCell Biomed CO. LTD
中等度から重度の慢性腎疾患における脂肪由来幹細胞の同種異系注入の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相試験
- 中等度から重度の慢性腎疾患患者への拡大 ADSC の同種異系注射の安全性を評価する
- 中等度から重度の慢性腎疾患患者への拡大ADSCの同種異系注射の有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のすべてに該当する場合、患者は研究に適格です。
- 20～80歳（含む）
- 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3B ～ 4 (eGFR 15 ～ 44 mL/min/1.73m2 (包括的)) 注: eGFR = 推定糸球体濾過率
- インフォームドコンセントを提供したこと
除外基準:
除外基準のいずれかを満たす患者は、研究参加から除外されます。
- -研究で使用された任意の成分に対する過敏症の確認注：ゲンタマイシン、DMSO、アグルテックス（ヘペリン）を含む
- 血液機能が不十分で、好中球絶対数（ANC）が1,500/μL未満または血小板数が100,000/μL未満またはヘモグロビンが8g/dL未満
- -肝機能が不十分で、血清ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼ（AKP）> 2.5 x 施設の正常上限（ULN）
- ヘモグロビンA1c (HbA1c) > 8.0%
- 以前または進行中の深刻な病状がある場合 (例: 心血管などの付随する病気（例： ニューヨーク心臓協会グレード III または IV)、肝臓 (例: -Child-Pugh クラス C)、精神状態、アルコール依存症、薬物乱用)、病歴、身体所見、ECG 所見、または研究者の意見で実験室の異常 治験の結果に干渉するか、患者の安全に悪影響を及ぼす可能性がある
- -妊娠中または授乳中の女性または閉経前の出産の可能性があるが、研究期間中に信頼できる避妊方法をとっていない
- 体格指数 (BMI) が 36 kg/m2 以上
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはあらゆるタイプの肝炎の既知の病歴がある
- 経過観察が困難である等、研究者が本研究に該当しないと判断した者
- 治験責任医師が考慮したその他の重篤な疾患/病歴がある場合、治験に参加する条件にない
- -この研究に参加してから4週間以内に他の調査研究に参加した
- アルコールまたは麻薬の既知または乱用の疑い
- -過去5年以内に癌の既往歴がある
- どんな自己免疫疾患でも
- 嚢胞性腎疾患または腎臓透析が必要な方
- -スクリーニング訪問前の過去5年以内に前癌状態または癌を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量：
ELIXCYTE 8 mL (合計 ADSC 6.4*10^7 細胞)
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脂肪由来幹細胞 (ADSC)
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実験的：中用量
ELIXCYTE 24 mL (合計 ADSC 19.2*10^7 セル)
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脂肪由来幹細胞 (ADSC)
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実験的：高用量
ELIXCYTE 40 mL (ADSC 32.0*10^7 セル合計)
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脂肪由来幹細胞 (ADSC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：48週目
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フェーズ I
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48週目
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推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインから24週目の訪問までの変化
時間枠：0週目、24週目
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またはフェーズⅡ
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0週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クレアチニンのベースラインからすべての治療後の訪問への変更
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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血中尿素窒素 (BUN) のベースラインからすべての治療後の訪問への変更
時間枠：2、4、12、24、36、48週
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2、4、12、24、36、48週
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血中シスタチンCのベースラインからすべての治療後の訪問への変更
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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尿総タンパク質クレアチニン比（UPCR）のベースラインからすべての治療後の訪問への変化
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) による血漿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) のベースラインからすべての治療後の訪問への変更
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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尿中腎障害分子-1（KIM-1）のベースラインからすべての治療後の訪問への変化
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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尿インターロイキン 18 (IL-18) のベースラインからすべての治療後の訪問への変化
時間枠：2、4、12、24、36、48週
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2、4、12、24、36、48週
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尿肝型脂肪酸結合タンパク質（L-FABP）のベースラインからすべての治療後の訪問への変化
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）のベースラインからすべての治療後の訪問への変更
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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尿シスタチン C のベースラインからすべての治療後の訪問への変化
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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ヘモグロビン A1c のベースラインからすべての治療後の訪問への変化
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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空腹時血漿グルコースのベースラインからすべての治療後の訪問への変更
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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治療後のすべての来院時の低血糖症患者の割合 (血糖 < 55 mg/dL または 3.0 mmol/L と定義)
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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体重のベースラインからすべての治療後の訪問への変化
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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尿マイクロアルブミン対クレアチニン比（UMCR）のベースラインからすべての治療後の訪問への変化
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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EGFR のベースラインからすべての治療後の訪問への変更
時間枠：0、2、4、12、24、36、48週
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0、2、4、12、24、36、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mai-Szu Wu, PhD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年4月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (推定)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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