Tukové kmenové buňky (ADSC) pro středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin
6. února 2024 aktualizováno: UnicoCell Biomed CO. LTD
Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenní infuze kmenových buněk získaných z tukové tkáně u středně těžkého až těžkého chronického onemocnění ledvin
- Posoudit bezpečnost alogenní injekce rozšířených ADSC pacientům se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin
- K posouzení účinnosti alogenní injekce rozšířených ADSC pacientům se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient je způsobilý pro studii, pokud platí všechny následující podmínky:
- Věk 20-80 let (včetně)
- S chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadium 3B až 4 (eGFR 15 až 44 ml/min/1,73 m2 (včetně)) Poznámka: eGFR = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
- Po poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Každý pacient, který splňuje jakékoli z vylučovacích kritérií, bude z účasti ve studii vyloučen.
- Zjištěná přecitlivělost na kteroukoli složku použitou ve studii Poznámka: včetně gentamicinu, DMSO, Agglutexu (heperinu)
- S neadekvátní hematologickou funkcí s: absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1 500/μL NEBO krevními destičkami < 100 000/μL NEBO Hemoglobinem < 8 g/dl
- S nedostatečnou jaterní funkcí s: sérovým bilirubinem, aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT) nebo alkalickou fosfatázou (AKP) > 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
- S hemoglobinem A1c (HbA1c) > 8,0 %
- Se závažnými předchozími nebo přetrvávajícími zdravotními stavy (např. průvodní onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění (např. New York Heart Association stupeň III nebo IV), jaterní (např. Child-Pugh třída C), psychiatrický stav, alkoholismus, zneužívání drog), anamnéza, fyzikální nálezy, nálezy EKG nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru vyšetřovatelů mohly ovlivnit výsledky studie nebo nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta
- Těhotné nebo kojící ženy nebo premenopauzální ženy s potenciálem otěhotnět, ale neužívající spolehlivé antikoncepční metody během období studie
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 36 kg/m2
- Se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jakéhokoli typu hepatitidy
- Výzkumník to posoudil jako nepoužitelné pro tuto studii, jako je obtížnost následného pozorování
- S jakýmikoli jinými závažnými nemocemi/lékařskou anamnézou, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou ve stavu pro vstup do studie
- Účast v jiné výzkumné studii do 4 týdnů od vstupu do této studie
- Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo narkotik
- Se známou anamnézou rakoviny v posledních 5 letech
- S jakýmkoliv autoimunitním onemocněním
- S cystickým onemocněním ledvin nebo vyžadující dialýzu ledvin
- S prekancerózním stavem nebo s rakovinou během posledních 5 let před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka:
ELIXCYTE 8 mL (ADSC 6,4*10^7 buněk celkem)
|
Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ADSC)
|
|
Experimentální: Střední dávka
ELIXCYTE 24 ml (ADSC 19,2*10^7 buněk celkem)
|
Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ADSC)
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
ELIXCYTE 40 ml (ADSC 32,0*10^7 buněk celkem)
|
Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ADSC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 48. týden
|
pro I. fázi
|
48. týden
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozího stavu k návštěvě 24. týdne
Časové okno: Týden 0, 24
|
nebo fáze II
|
Týden 0, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kreatininu z výchozí hodnoty na všechny návštěvy po léčbě
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna obsahu močovinového dusíku v krvi (BUN) z výchozí hodnoty na všechny návštěvy po léčbě
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna cystatinu C v krvi z výchozí hodnoty na všechny návštěvy po léčbě
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna poměru celkového proteinu a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty ke všem návštěvám po léčbě
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna z výchozí hodnoty na všechny návštěvy po léčbě u plazmatických neutrofilů lipokalinu asociovaného s gelatinázou (NGAL) pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna z výchozí hodnoty na všechny návštěvy po léčbě u molekuly poškození ledvin moči-1 (KIM-1)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna interleukinu 18 (IL-18) v moči od výchozí hodnoty ke všem návštěvám po léčbě
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty ke všem návštěvám po léčbě v moči jaterního proteinu vázajícího mastné kyseliny (L-FABP)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna z výchozí hodnoty na všechny návštěvy po léčbě u lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna cystatinu C v moči z výchozí hodnoty na všechny návštěvy po léčbě
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na všechny návštěvy po léčbě
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty ke všem návštěvám po léčbě
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Procento pacientů s hypoglykémií (definovanou jako hladina glukózy v krvi < 55 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) při všech návštěvách po léčbě
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na všechny návštěvy po léčbě
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna poměru mikroalbuminu ke kreatininu v moči (UMCR) od výchozí hodnoty ke všem návštěvám po léčbě
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změna z výchozí hodnoty na všechny návštěvy po léčbě v eGFR
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai-Szu Wu, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .