Aus Fett gewonnene Stammzellen (ADSCs) für mittelschwere bis schwere chronische Nierenerkrankungen

Einschlusskriterien:

Ein Patient ist für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

1. Alter 20-80 Jahre (einschließlich)
2. Mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3B bis 4 (eGFR 15 bis 44 ml/min/1,73 m2 (einschließlich)) Hinweis: eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
3. Nach informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, der eines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

1. Festgestellte Überempfindlichkeit gegenüber allen in der Studie verwendeten Bestandteilen Hinweis: einschließlich Gentamicin, DMSO, Agglutex (Heperin)
2. Bei unzureichender hämatologischer Funktion mit: absoluter Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500/μl ODER Thrombozyten < 100.000/μl ODER Hämoglobin < 8 g/dL
3. Bei unzureichender Leberfunktion mit: Serum-Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalischer Phosphatase (AKP) > 2,5 x der institutionellen Obergrenze des Normalwertes (ULN)
4. Mit Hämoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 %
5. Bei schwerwiegenden Vorerkrankungen oder anhaltenden Erkrankungen (z. Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Grad III oder IV der New York Heart Association), hepatisch (z. Child-Pugh-Klasse C), psychiatrische Erkrankung, Alkoholismus, Drogenmissbrauch), Krankengeschichte, körperliche Befunde, EKG-Befunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten
6. Schwangere oder stillende Frauen oder prämenopausale Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die jedoch während des Studienzeitraums keine zuverlässige(n) Verhütungsmethode(n) anwenden
7. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 36 kg/m2
8. Mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder jeglicher Art von Hepatitis
9. Vom Prüfarzt als nicht anwendbar auf diese Studie beurteilt, z. B. aufgrund der Schwierigkeit der Nachbeobachtung
10. Mit allen anderen schweren Krankheiten/Krankheitsgeschichten, die vom Prüfer in Betracht gezogen werden und nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
11. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie
12. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln
13. Mit bekannter Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
14. Bei jeder Autoimmunerkrankung
15. Mit zystischer Nierenerkrankung oder Dialysepflichtigkeit
16. Mit präkanzerösem Zustand oder mit Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Besuch