Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (ADSC) w przypadku umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej choroby nerek

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: UnicoCell Biomed CO. LTD

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność infuzji allogenicznej komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w przewlekłej chorobie nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

  1. Ocena bezpieczeństwa allogenicznej iniekcji rozszerzonych ADSC pacjentom z przewlekłą chorobą nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  2. Ocena skuteczności allogenicznej iniekcji rozszerzonych ADSC pacjentom z przewlekłą chorobą nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  1. Wiek 20-80 lat (włącznie)
  2. Z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3B do 4 (eGFR 15 do 44 ml/min/1,73 m2) (włącznie)) Uwaga: eGFR = szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
  3. Po wyrażeniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Każdy pacjent spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostanie wykluczony z udziału w badaniu.

  1. Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik użyty w badaniu Uwaga: w tym gentamycyna, DMSO, Agglutex (heperyna)
  2. Z nieodpowiednią funkcją hematologiczną z: bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <1500/μL LUB liczbą płytek < 100 000/μL LUB hemoglobiną < 8 g/dL
  3. Z niewystarczającą czynnością wątroby z: stężeniem bilirubiny w surowicy, aminotransferazą asparaginianową (AspAT), aminotransferazą alaninową (ALT) lub fosfatazą alkaliczną (AKP) > 2,5 x górna granica normy (GGN) w placówce
  4. Z hemoglobiną A1c (HbA1c) > 8,0%
  5. Z poważnymi wcześniejszymi lub trwającymi schorzeniami (np. choroby współistniejące, takie jak choroby układu krążenia (np. stopień III lub IV według New York Heart Association), wątroby (np. klasa C w skali Childa-Pugha), stan psychiczny, alkoholizm, nadużywanie narkotyków), historia medyczna, objawy fizykalne, wyniki EKG lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badaczy mogą zakłócić wyniki badania lub niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę, ale nie stosują skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania
  7. O wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 36 kg/m2
  8. Ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jakimkolwiek typem zapalenia wątroby
  9. Badacz uznał, że nie ma zastosowania do tego badania, na przykład trudności z obserwacją uzupełniającą
  10. Z innymi poważnymi chorobami/wywiadem medycznym, które badacz uznał za niezdolne do wzięcia udziału w badaniu
  11. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od przystąpienia do tego badania
  12. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  13. Ze znaną historią raka w ciągu ostatnich 5 lat
  14. Z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną
  15. Z torbielowatą chorobą nerek lub wymagającym dializy nerek
  16. Ze stanem przedrakowym lub rakiem w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka:
ELIXCYTE 8 ml (łącznie ADSC 6,4*10^7 komórek)
Lek: ELIKSYT
Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADSC)
Eksperymentalny: Średnia dawka
ELIXCYTE 24 ml (łącznie ADSC 19,2*10^7 komórek)
Lek: ELIKSYT
Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADSC)
Eksperymentalny: Wysoka dawka
ELIXCYTE 40 ml (łącznie ADSC 32,0*10^7 komórek)
Lek: ELIKSYT
Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 48
dla fazy I
Tydzień 48
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wizyty początkowej do wizyty w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24
lub Faza II
Tydzień 0, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kreatyniny od wartości początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana wartości azotu mocznikowego we krwi (BUN) od wartości początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana stężenia cystatyny C we krwi od wizyty początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana od wartości początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu w stosunku białka całkowitego do kreatyniny w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana od wartości początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu w lipokalinie związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana od wartości początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu w moczu molekuła-1 do uszkodzenia nerek (KIM-1)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana od wartości początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu interleukiny 18 (IL-18) w moczu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana od wartości początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu w białku wiążącym kwasy tłuszczowe typu wątrobowego w moczu (L-FABP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana od wartości początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu w lipokalinie związanej z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana stężenia cystatyny C w moczu od wizyty początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana od wartości początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu w zakresie hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Odsetek pacjentów z hipoglikemią (zdefiniowaną jako stężenie glukozy we krwi < 55 mg/dl lub 3,0 mmol/l) podczas wszystkich wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do wszystkich wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana stosunku mikroalbumin do kreatyniny w moczu od wartości wyjściowych do wszystkich wizyt po leczeniu (UMCR)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Zmiana eGFR od wizyty początkowej do wszystkich wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UnicoCell Biomed CO. LTD

Współpracownicy

Protech Pharmaservices Corporation (PPC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai-Szu Wu, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj