Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaperäiset kantasolut (ADSC) kohtalaiseen tai vaikeaan krooniseen munuaissairauteen

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: UnicoCell Biomed CO. LTD

Vaiheen I/II tutkimus rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen allogeenisen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa munuaissairaudessa

  1. Arvioida laajennettujen ADSC:iden allogeenisen injektion turvallisuutta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairaus
  2. Arvioida laajennettujen ADSC:iden allogeenisen injektion tehokkuutta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on kelvollinen tutkimukseen, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

  1. Ikä 20-80 vuotta (mukaan lukien)
  2. Krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 3B–4 (eGFR 15–44 ml/min/1,73 m2 (mukaan lukien)) Huomautus: eGFR = arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  3. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.

  1. Todettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle aineosalle Huomautus: mukaan lukien gentamysiini, DMSO, Agglutex (heperiini)
  2. Riittämätön hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500/μL TAI verihiutaleet < 100 000/μL TAI hemoglobiini < 8 g/dl
  3. Riittämätön maksan toiminta: seerumin bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (AKP) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  4. Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 8,0 %
  5. Jos sinulla on vakavia aiempia tai jatkuvia sairauksia (esim. samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. New York Heart Associationin aste III tai IV), maksa (esim. Child-Pugh-luokka C), psykiatrinen tila, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö), sairaushistoria, fyysiset löydökset, EKG-löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen.
  6. Raskaana tai imettävillä naisilla tai premenopausaalisilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
  7. joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 36 kg/m2
  8. Tiedossa olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai mikä tahansa hepatiitti
  9. Tutkija katsoi, että se ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten seurantahavainnoinnin vaikeus
  10. Muiden vakavien sairauksien/sairaushistorian kanssa, jonka tutkija katsoo, ettei se ole siinä kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen
  11. Osallistunut muuhun tutkimukseen 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  12. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  13. Tiedossa olevan syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
  14. Minkä tahansa autoimmuunisairauden kanssa
  15. Kystinen munuaissairaus tai munuaisdialyysihoitoa vaativa
  16. Syöpää edeltävä sairaus tai syöpä viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos:
ELIXCYTE 8 ml (ADSC 6,4*10^7 solua yhteensä)
Lääke: ELIXCYTE
Rasvaperäiset kantasolut (ADSC)
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
ELIXCYTE 24 ml (ADSC 19,2*10^7 solua yhteensä)
Lääke: ELIXCYTE
Rasvaperäiset kantasolut (ADSC)
Kokeellinen: Suuri annos
ELIXCYTE 40 ml (ADSC 32.0*10^7 solua yhteensä)
Lääke: ELIXCYTE
Rasvaperäiset kantasolut (ADSC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 48
vaihetta I varten
Viikko 48
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötilanteesta viikon 24 käyntiin
Aikaikkuna: Viikko 0, 24
tai vaihe II
Viikko 0, 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kreatiniinin muutos lähtötasosta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin veren ureatypessä (BUN)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 2, 4, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin veren kystatiini C:ssä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Virtsan kokonaisproteiini-kreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin plasman neutrofiiligelatinaaseihin liittyvässä lipokaliinissa (NGAL) entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötasosta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin virtsan munuaisvauriomolekyylissä 1 (KIM-1)
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin virtsan interleukiini 18:ssa (IL-18)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 2, 4, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin virtsan maksatyypin rasvahappoja sitovassa proteiinissa (L-FABP)
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvässä lipokaliinissa (NGAL)
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötasosta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin virtsan kystatiini C:ssä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin plasman paastoglukoosiarvoissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypoglykemia (määritelty verensokeriksi < 55 mg/dl tai 3,0 mmol/l) kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhteen (UMCR) muutos lähtötasosta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin hoidon jälkeisiin käynteihin eGFR:ssä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UnicoCell Biomed CO. LTD

Yhteistyökumppanit

Protech Pharmaservices Corporation (PPC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mai-Szu Wu, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa