Células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSCs) para doença renal crônica moderada a grave
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: UnicoCell Biomed CO. LTD
Um estudo de Fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia da infusão alogênica de células-tronco derivadas do tecido adiposo na doença renal crônica moderada a grave
- Avaliar a segurança da injeção alogênica de ADSCs expandidas em pacientes com Doença Renal Crônica Moderada a Grave
- Avaliar a eficácia da injeção alogênica de ADSCs expandidas em pacientes com Doença Renal Crônica Moderada a Grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente é elegível para o estudo se todos os itens a seguir se aplicarem:
- De 20 a 80 anos (inclusive)
- Com doença renal crônica (DRC)estágio 3B a 4 (eGFR 15 a 44 mL/min/1,73m2 (inclusive)) Nota: eGFR = taxa de filtração glomerular estimada
- Tendo fornecido consentimento informado
Critério de exclusão:
Qualquer paciente que satisfaça qualquer um dos critérios de exclusão será excluído da participação no estudo.
- Hipersensibilidade verificada a qualquer componente usado no estudo Nota: incluindo gentamicina, DMSO, Agglutex (heperina)
- Com função hematológica inadequada com: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500/μL OU plaquetas < 100.000/μL OU Hemoglobina < 8 g/dL
- Com função hepática inadequada com: bilirrubina sérica, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (AKP) > 2,5 x o limite superior normal institucional (LSN)
- Com hemoglobina A1c (HbA1c) > 8,0%
- Com condições médicas anteriores ou em curso graves (por exemplo, doença concomitante, como cardiovascular (por exemplo, New York Heart Association grau III ou IV), hepático (p. Child-Pugh Classe C), condição psiquiátrica, alcoolismo, abuso de drogas), histórico médico, achados físicos, achados de ECG ou anormalidades laboratoriais que, na opinião dos investigadores, possam interferir nos resultados do estudo ou afetar adversamente a segurança do paciente
- Mulheres grávidas ou lactantes ou na pré-menopausa com potencial para engravidar, mas que não estão usando método(s) contraceptivo(s) confiável(is) durante o período do estudo
- Com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 36 kg/m2
- Com história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou qualquer tipo de hepatite
- Julgado como não aplicável a este estudo pelo investigador, como dificuldade de observação de acompanhamento
- Com qualquer outra doença grave/histórico médico considerado pelo investigador não em condições de entrar no estudo
- Ter participado de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas após entrar neste estudo
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou narcóticos
- Com história conhecida de câncer nos últimos 5 anos
- Com qualquer doença autoimune
- Com doença renal cística ou necessitando de diálise renal
- Com condição pré-cancerosa ou com câncer nos últimos 5 anos antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa:
ELIXCYTE 8 mL (ADSC 6,4*10^7 células no total)
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Células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSCs)
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Experimental: Dose média
ELIXCYTE 24 mL (ADSC 19,2*10^7 células no total)
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Células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSCs)
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Experimental: Dose alta
ELIXCYTE 40 mL (ADSC 32,0*10^7 células no total)
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Células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSCs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Semana 48
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para a Fase I
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Semana 48
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Mudança desde o início até a visita da semana 24 na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Semana 0, 24
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ou Fase II
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Semana 0, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para todas as visitas pós-tratamento em creatinina
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Alteração desde o início até todas as consultas pós-tratamento no nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Mudança desde o início até todas as visitas pós-tratamento na cistatina C no sangue
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Mudança desde o início até todas as visitas pós-tratamento na relação proteína-creatinina total na urina (UPCR)
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Alteração desde a consulta inicial até todas as visitas pós-tratamento na lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos no plasma (NGAL) por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Mudança da linha de base para todas as visitas pós-tratamento na molécula-1 de lesão renal na urina (KIM-1)
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Mudança desde o início até todas as consultas pós-tratamento na interleucina 18 (IL-18) na urina
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Alteração desde o início até todas as visitas pós-tratamento na proteína de ligação de ácidos graxos do tipo hepático na urina (L-FABP)
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Alteração desde o início até todas as visitas pós-tratamento na lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos na urina (NGAL)
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Mudança desde o início até todas as visitas pós-tratamento na cistatina C na urina
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Mudança desde o início até todas as visitas pós-tratamento na hemoglobina A1c
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Mudança desde o início até todas as consultas pós-tratamento na glicemia de jejum
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Porcentagem de pacientes com hipoglicemia (definida como glicose no sangue < 55 mg/dL ou 3,0 mmol/L) em todas as consultas pós-tratamento
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Mudança desde a linha de base até todas as visitas pós-tratamento no peso corporal
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Mudança desde o início até todas as visitas pós-tratamento na proporção de microalbumina para creatinina na urina (UMCR)
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Mudança da linha de base para todas as visitas pós-tratamento em eGFR
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mai-Szu Wu, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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