脂肪来源的干细胞 (ADSCs) 用于中度至重度慢性肾脏病
2024年2月6日 更新者：UnicoCell Biomed CO. LTD
一项评估脂肪来源干细胞同种异体输注治疗中度至重度慢性肾脏病的安全性和有效性的 I/II 期研究
- 评估同种异体注射扩增的 ADSC 对中度至重度慢性肾脏病患者的安全性
- 评估同种异体注射扩增的 ADSC 对中度至重度慢性肾脏病患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Chen
- 电话号码：158 +886-2-2791-1826
- 邮箱：eva@unicocell.com
学习地点
-
-
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果满足以下所有条件，则患者有资格参加研究：
- 20-80岁（含）
- 患有慢性肾脏病 (CKD) 3B 至 4 期（eGFR 15 至 44 mL/min/1.73m2 （含）） 注：eGFR = 估计的肾小球滤过率
- 已提供知情同意
排除标准：
符合任何排除标准的任何患者将被排除在研究参与之外。
- 确定对研究中使用的任何成分过敏 注意：包括庆大霉素、DMSO、Agglutex（肝素）
- 血液学功能不足：中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,500/μL 或血小板 < 100,000/μL 或血红蛋白 < 8 g/dL
- 肝功能不足：血清胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 (AKP) > 2.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) > 8.0%
- 有严重的既往或持续的医疗状况（例如 伴随疾病，例如心血管疾病（例如 纽约心脏协会 III 级或 IV 级），肝（例如 Child-Pugh C 级）、精神疾病、酒精中毒、药物滥用）、病史、身体检查结果、心电图检查结果或研究者认为可能干扰试验结果或对患者安全产生不利影响的实验室异常
- 孕妇或哺乳期妇女或具有生育潜力但在研究期间未采取可靠避孕方法的绝经前妇女
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 36 kg/m2
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或任何类型的肝炎
- 随访观察困难等研究者判断不适用于本研究
- 具有研究者认为不符合进入试验条件的任何其他严重疾病/病史
- 在进入本研究后 4 周内参加过其他研究
- 已知或疑似滥用酒精或麻醉品
- 在过去 5 年内有已知的癌症病史
- 患有任何自身免疫性疾病
- 患有囊性肾病或需要肾透析
- 在筛选访问之前的过去 5 年内患有癌前病变或患有癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量：
ELIXCYTE 8 mL（ADSC 总共 6.4*10^7 个细胞）
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脂肪来源的干细胞 (ADSCs)
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实验性的：中剂量
ELIXCYTE 24 mL（ADSC 总共 19.2*10^7 个细胞）
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脂肪来源的干细胞 (ADSCs)
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实验性的：高剂量
ELIXCYTE 40 mL（ADSC 共计 32.0*10^7 个细胞）
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脂肪来源的干细胞 (ADSCs)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第 48 周
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第一阶段
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第 48 周
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 从基线到第 24 周访视的变化
大体时间：第 0、24 周
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或第二阶段
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第 0、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肌酐从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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血尿素氮 (BUN) 从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：第 2、4、12、24、36、48 周
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第 2、4、12、24、36、48 周
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血胱抑素 C 从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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尿总蛋白肌酐比值 (UPCR) 从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA)，血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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尿液肾损伤分子-1（KIM-1）从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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尿白细胞介素 18 (IL-18) 从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：第 2、4、12、24、36、48 周
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第 2、4、12、24、36、48 周
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尿肝型脂肪酸结合蛋白 (L-FABP) 从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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尿胱抑素 C 从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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血红蛋白 A1c 从基线到所有治疗后访视的变化
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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空腹血糖从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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在所有治疗后访视中出现低血糖（定义为血糖 < 55 mg/dL 或 3.0 mmol/L）的患者百分比
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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从基线到所有治疗后体重的变化
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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尿液微量白蛋白与肌酐比值 (UMCR) 从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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EGFR 从基线到所有治疗后就诊的变化
大体时间：第 0、2、4、12、24、36、48 周
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第 0、2、4、12、24、36、48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mai-Szu Wu, PhD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月23日
研究完成 (实际的)
2023年6月21日
研究注册日期
首次提交
2016年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计的)
2016年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CT31
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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