- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02933827
Fetthärledda stamceller (ADSC) för måttlig till svår kronisk njursjukdom
6 februari 2024 uppdaterad av: UnicoCell Biomed CO. LTD
En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av allogen infusion av fetthärledda stamceller vid måttlig till svår kronisk njursjukdom
- Att bedöma säkerheten för allogen injektion av expanderade ADSC till patienter med måttlig till svår kronisk njursjukdom
- Att bedöma effektiviteten av allogen injektion av expanderade ADSC till patienter med måttlig till svår kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En patient är berättigad till studien om allt av följande gäller:
- Ålder 20-80 år (inklusive)
- Med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 3B till 4 (eGFR 15 till 44 mL/min/1,73m2 (inklusive)) Obs: eGFR = uppskattad glomerulär filtrationshastighet
- Efter att ha lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Alla patienter som uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att uteslutas från studiedeltagande.
- Fastställd överkänslighet mot någon komponent som användes i studien Obs: inklusive gentamicin, DMSO, Agglutex (heperin)
- Med otillräcklig hematologisk funktion med: absolut neutrofilantal (ANC) <1 500/μL ELLER blodplättar < 100 000/μL ELLER Hemoglobin < 8 g/dL
- Med otillräcklig leverfunktion med: serumbilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas (AKP) > 2,5 x den institutionella övre normalgränsen (ULN)
- Med hemoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 %
- Med allvarliga tidigare eller pågående medicinska tillstånd (t.ex. samtidig sjukdom som kardiovaskulär (t.ex. New York Heart Association grad III eller IV), lever (t.ex. Child-Pugh klass C), psykiatriskt tillstånd, alkoholism, drogmissbruk), sjukdomshistoria, fysiska fynd, EKG-fynd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarnas åsikt skulle kunna störa resultaten av prövningen eller negativt påverka patientens säkerhet
- Gravida eller ammande kvinnor eller premenopausala kvinnor med fertil ålder men som inte använder tillförlitliga preventivmetoder under studieperioden
- Med body mass index (BMI) större eller lika med 36 kg/m2
- Med känd historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller någon typ av hepatit
- Bedöms inte vara tillämplig på denna studie av utredaren såsom svårigheter med uppföljningsobservation
- Med någon annan allvarlig sjukdom/medicinsk historia som utredaren anser att den inte är i stånd att delta i prövningen
- Efter att ha deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor efter att ha deltagit i denna studie
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller narkotika
- Med känd historia av cancer under de senaste 5 åren
- Med någon autoimmun sjukdom
- Med cystisk njursjukdom eller som kräver njurdialys
- Med precanceröst tillstånd eller med cancer inom de senaste 5 åren före screeningbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Låg dos:
ELIXCYTE 8 mL (ADSC 6,4*10^7 celler totalt)
|
Fetthärledda stamceller (ADSC)
|
Experimentell: Mellandos
ELIXCYTE 24 mL (ADSC 19,2*10^7 celler totalt)
|
Fetthärledda stamceller (ADSC)
|
Experimentell: Hög dos
ELIXCYTE 40 mL (ADSC 32.0*10^7 celler totalt)
|
Fetthärledda stamceller (ADSC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 48
|
för Fas I
|
Vecka 48
|
Förändring från baslinje till vecka 24 besök i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Vecka 0, 24
|
eller Fas II
|
Vecka 0, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändra från baslinje till alla besök efter behandling med kreatinin
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändring från baslinje till alla besök efter behandling i blodkarbamidkväve (BUN)
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändra från baslinje till alla besök efter behandling i blodcystatin C
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändring från baslinje till alla besök efter behandling i urin total protein-kreatinin ratio (UPCR)
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändring från baslinje till alla besök efter behandling i plasmaneutrofila gelatinasassocierade lipokalin (NGAL) genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändra från baslinje till alla besök efter behandling i urin njurskada molekyl-1 (KIM-1)
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändring från baslinje till alla besök efter behandling i urin interleukin 18 (IL-18)
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändring från baslinje till alla besök efter behandling i fettsyrabindande protein av levertyp i urin (L-FABP)
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändring från baslinje till alla besök efter behandling i urin neutrofil gelatinas-associerad lipokalin (NGAL)
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändra från baslinje till alla besök efter behandling i urin cystatin C
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändra från baslinje till alla besök efter behandling i hemoglobin A1c
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändra från baslinje till alla besök efter behandling i fastande plasmaglukos
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Andel patienter med hypoglykemi (definierad som blodsocker < 55 mg/dL eller 3,0 mmol/L) vid alla besök efter behandlingen
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändra från baslinje till alla besök efter behandling i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändring från baslinje till alla besök efter behandling i urinens mikroalbumin-till-kreatininförhållande (UMCR)
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändra från baslinje till alla besök efter behandling i eGFR
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mai-Szu Wu, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
14 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ELIXCYT
-
UnicoCell Biomed CO. LTDRekrytering