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Cellule staminali di derivazione adiposa (ADSC) per malattia renale cronica da moderata a grave

6 febbraio 2024 aggiornato da: UnicoCell Biomed CO. LTD

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione allogenica di cellule staminali di origine adiposa nella malattia renale cronica da moderata a grave

  1. Valutare la sicurezza dell'iniezione allogenica di ADSC espanse in pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave
  2. Per valutare l'efficacia dell'iniezione allogenica di ADSC espanse a pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente è idoneo per lo studio se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  1. Età 20-80 anni (inclusi)
  2. Con malattia renale cronica (CKD) stadio da 3B a 4 (eGFR da 15 a 44 ml/min/1,73 m2 (incluso)) Nota: eGFR = velocità di filtrazione glomerulare stimata
  3. Aver fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che soddisfi uno qualsiasi dei criteri di esclusione sarà escluso dalla partecipazione allo studio.

  1. Ipersensibilità accertata a qualsiasi componente utilizzato nello studio Nota: inclusi gentamicina, DMSO, Agglutex (eperina)
  2. Con funzione ematologica inadeguata con: conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500/μL O piastrine < 100.000/μL O Emoglobina < 8 g/dL
  3. Con funzionalità epatica inadeguata con: bilirubina sierica, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (AKP) > 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  4. Con emoglobina A1c (HbA1c) > 8,0%
  5. Con gravi condizioni mediche precedenti o in corso (ad es. malattie concomitanti come cardiovascolari (ad es. New York Heart Association grado III o IV), epatico (ad es. Classe Child-Pugh C), condizione psichiatrica, alcolismo, abuso di droghe), anamnesi, risultati fisici, risultati dell'ECG o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione o influire negativamente sulla sicurezza del paziente
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o in premenopausa in età fertile ma che non assumono metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di studio
  7. Con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 36 kg/m2
  8. Con storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi tipo di epatite
  9. Ritenuto non applicabile a questo studio dallo sperimentatore come la difficoltà di osservazione di follow-up
  10. Con qualsiasi altra grave malattia/anamnesi ritenuta dallo sperimentatore non in condizione di partecipare alla sperimentazione
  11. Aver partecipato ad altri studi sperimentali entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio
  12. Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti
  13. Con storia nota di cancro negli ultimi 5 anni
  14. Con qualsiasi malattia autoimmune
  15. Con malattia renale cistica o che richiedono dialisi renale
  16. Con condizione precancerosa o con cancro negli ultimi 5 anni prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio:
ELIXCYTE 8 mL (ADSC 6,4*10^7 cellule in totale)
Droga: ELIXCITE
Cellule staminali di derivazione adiposa (ADSC)
Sperimentale: Dose media
ELIXCYTE 24 mL (ADSC 19,2*10^7 cellule in totale)
Droga: ELIXCITE
Cellule staminali di derivazione adiposa (ADSC)
Sperimentale: Dose elevata
ELIXCYTE 40 mL (ADSC 32.0*10^7 cellule in totale)
Droga: ELIXCITE
Cellule staminali di derivazione adiposa (ADSC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Settimana 48
per la Fase I
Settimana 48
Variazione dal basale alla visita della settimana 24 nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Settimana 0, 24
o Fase II
Settimana 0, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento della creatinina
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento dell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 2, 4, 12, 24, 36, 48
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento della cistatina C nel sangue
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento nel rapporto proteine-creatinina totale nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento nella lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili plasmatici (NGAL) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento nelle urine molecola di lesione renale-1 (KIM-1)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento nelle urine interleuchina 18 (IL-18)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 2, 4, 12, 24, 36, 48
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento nella proteina legante gli acidi grassi di tipo epatico (L-FABP) nelle urine
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento nelle urine lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento nelle urine cistatina C
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Percentuale di pazienti con ipoglicemia (definita come glicemia < 55 mg/dL o 3,0 mmol/L) a tutte le visite post-trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Variazione del peso corporeo dal basale a tutte le visite post-trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Variazione dal basale a tutte le visite post-trattamento nel rapporto tra microalbumina e creatinina nelle urine (UMCR)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Modifica dal basale a tutte le visite post-trattamento in eGFR
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UnicoCell Biomed CO. LTD

Collaboratori

Protech Pharmaservices Corporation (PPC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai-Szu Wu, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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