중등도에서 중증 만성 신장 질환에 대한 지방 유래 줄기 세포(ADSC)
2024년 2월 6일 업데이트: UnicoCell Biomed CO. LTD
중등도에서 중증 만성 신장 질환에서 지방 유래 줄기 세포의 동종 주입의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구
- 중등도 내지 중증 만성 신장 질환 환자에게 확장된 ADSC의 동종이계 주사의 안전성을 평가하기 위해
- 중등도 내지 중증 만성 신장 질환 환자에게 확장된 ADSC의 동종이계 주사의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음이 모두 적용되는 경우 연구에 적격합니다.
- 20~80세(포함)
- 만성 신장 질환(CKD) 3B~4기(eGFR 15~44mL/min/1.73m2) (포함)) 주 : eGFR = 예상 사구체여과율
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
제외 기준을 충족하는 모든 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구에 사용된 모든 구성 요소에 대해 확인된 과민성 참고: 겐타마이신, DMSO, Agglutex(헤페린) 포함
- 부적절한 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC) <1,500/μL 또는 혈소판 < 100,000/μL 또는 헤모글로빈 < 8 g/dL
- 부적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 인산분해효소(AKP) > 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 8.0%
- 심각한 이전 또는 진행 중인 의학적 상태(예: 심혈관과 같은 수반되는 질병(예: New York Heart Association 등급 III 또는 IV), 간(예: Child-Pugh Class C), 정신과적 상태, 알코올 중독, 약물 남용), 병력, 신체 소견, ECG 소견 또는 조사관의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 환자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 실험실 이상
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기가 있지만 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 체질량 지수(BMI)가 36kg/m2 이상인 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 모든 유형의 간염 병력이 있는 경우
- 추적관찰의 어려움 등 연구자가 본 연구에 적용할 수 없다고 판단한 경우
- 임상시험에 참가할 수 없는 상태에 있지 않다고 연구자가 고려한 다른 심각한 질병/의학적 병력이 있는 경우
- 본 연구에 들어간 후 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여한 자
- 알코올 또는 마약의 알려진 또는 의심되는 남용
- 지난 5년 이내에 알려진 암 병력이 있는 경우
- 어떤 자가면역질환으로
- 낭포성 신장 질환이 있거나 신장 투석이 필요한 경우
- 전암성 상태 또는 스크리닝 방문 전 지난 5년 이내에 암이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량:
ELIXCYTE 8 mL (총 ADSC 6.4*10^7 세포)
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지방 유래 줄기 세포(ADSC)
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실험적: 중간 용량
ELIXCYTE 24 mL (ADSC 19.2*10^7 세포 총합)
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지방 유래 줄기 세포(ADSC)
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실험적: 고용량
ELIXCYTE 40 mL (총 ADSC 32.0*10^7 세포)
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지방 유래 줄기 세포(ADSC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 48주차
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1상
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48주차
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선에서 24주차 방문까지의 변화
기간: 0주, 24주
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또는 2상
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0주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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크레아티닌의 기준선에서 모든 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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혈액요소질소(BUN)의 기준선에서 모든 치료 후 방문까지의 변화
기간: 2, 4, 12, 24, 36, 48주차
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2, 4, 12, 24, 36, 48주차
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기준선에서 혈액 시스타틴 C의 모든 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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소변 총 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선에서 모든 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 혈장 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 기준선에서 모든 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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기준선에서 소변 신장 손상 분자-1(KIM-1)의 모든 치료 후 방문으로의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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소변 인터루킨 18(IL-18)의 기준선에서 모든 치료 후 방문까지의 변화
기간: 2, 4, 12, 24, 36, 48주차
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2, 4, 12, 24, 36, 48주차
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소변 간형 지방산 결합 단백질(L-FABP)의 기준선에서 모든 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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기준선에서 소변 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 모든 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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소변 시스타틴 C의 기준선에서 모든 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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헤모글로빈 A1c의 기준선에서 모든 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 모든 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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모든 치료 후 방문 시 저혈당증(혈당 < 55mg/dL 또는 3.0mmol/L로 정의) 환자의 비율
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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기준선에서 모든 치료 후 방문까지의 체중 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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소변 미세알부민-크레아티닌 비율(UMCR)의 기준선에서 모든 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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기준선에서 eGFR의 모든 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mai-Szu Wu, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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