メサドン投与維持者のHCV管理における遠隔医療と通常のケアの比較
2024年12月6日 更新者：Andrew Talal
アヘン剤アゴニスト治療を受けている個人に対する統合的、同一場所での遠隔医療ベースの HCV 管理と、アヘン剤アゴニスト治療中の個人の HCV の通常の治療を比較するためのステップウェッジランダム化対照試験
物質使用障害（PWSUD）患者に対するC型肝炎ウイルス（HCV）治療の管理と提供における、患者中心のオピエートアゴニスト治療（OAT）を統合した遠隔医療ベースのアプローチと、我々が予想する通常の治療の有効性を比較する。ほとんどの場合、HCV 管理のためにオフサイトの場所に紹介されます。
有効性は、患者中心の主要な臨床転帰、つまり治療中止後 12 週間で HCV RNA が検出されなくなることとして定義されるウイルス根絶の達成を通じて表現されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遠隔医療を通じた現場での HCV 管理と、通常の治療、社外の肝炎専門医への紹介による HCV 管理（紹介）の 2 つの部門を備えた非盲検段階的ウェッジクラスターランダム化比較試験です。
アームの割り当てはクラスター (クリニック) レベルで行われます。
すべてのクリニックが制御介入（通常のケア）を実施する初期期間（9 か月）の後、それぞれ 9 か月の定期的な間隔（つまり「ステップ」）で、クリニックの 1 つのグループが通常の治療からクロスオーバーするようにランダム化されます。ケアアームを遠隔医療アームに。
このプロセスは、すべての診療所が遠隔医療を導入するまで続き、すべての診療所が両方の介入にデータを提供します。
さらに、HCV が治癒した患者は、HCV RNA の再感染または再発を評価するために治療中止後 2 年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
602
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14216
- Andrew H Talal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HCV抗体が検出されました
- 被験者または法定代理人の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- 18歳
- アヘン剤アゴニスト治療プログラムへの最低 12 か月の登録
- 治療計画を遵守する可能性が高い
- 医療保険が適用される
除外基準:
- 精神的不安定または無能力。インフォームドコンセントの有効性または研究に準拠する能力が不確かである。
- 18 歳未満
- アヘン剤アゴニスト治療プログラムに登録してから 12 か月未満。
- 治療計画の不履行は、3 回連続して予約を欠席した場合と定義され、その結果、施設の主任研究者と研究参加者の間で予約を欠席した理由を決定するための話し合いが行われます。 参加者の研究の継続は、研究代表者と施設代表者の間でケースバイケースで評価されます。
- 医療保険が適用されない
- HCV治療の不適格性
- 研究登録時のHCVに対する積極的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
アヘン剤アゴニスト治療（OAT）プログラムに少なくとも12か月間登録されている紹介HCV血清陽性被験者は、施設外の肝臓専門医に紹介されます。
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他の：介入
遠隔医療 - OAT プログラムに少なくとも 12 か月間登録された HCV 血清陽性被験者は、双方向ビデオ会議を介して肝臓専門医により現場で治療を受けます。
(遠隔医療)
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患者は、オンサイトの OAT プログラム スタッフが進行する双方向ビデオ電話会議を介して医療提供者とつながります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス根絶を達成した両腕の患者の観察された割合
時間枠：治療中止後12週間
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ウイルス根絶を達成した患者の割合（治療中止後12週間HCV RNAが検出されないと定義）
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治療中止後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始率の比較
時間枠：最大160週間
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初回投薬量を服用した患者の割合によって測定された、2 つの治療群間の治療開始割合の比較。
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最大160週間
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治療完了率の比較
時間枠：最大210週間
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2 つの治療群間の治療完了率の比較。
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最大210週間
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患者満足度の比較
時間枠：ベースライン (最初の時点) および HCV が治癒した時点、つまり持続的なウイルス学的反応 (最大 210 週間)。
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私たちは、患者満足度アンケート (PSQ) を通じて、両部門間の医療提供に対する患者の満足度を評価しました (1)。 この手段は、7 つの下位尺度からの 18 の質問で構成されており、回答は「1=非常にそう思う」から「5=全くそう思わない」までの 5 段階リッカート尺度で回答されます。 PSQ-18 をベースラインと SVR 時点で投与しました。 スコアの値が高いほど満足度が高くなります。 参加者ごと、時点ごとのスコアを、18 問のうち回答されたすべての質問のスコア値の平均として計算し、その後、平均スコアを最も近い整数 (2) に四捨五入しました。
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ベースライン (最初の時点) および HCV が治癒した時点、つまり持続的なウイルス学的反応 (最大 210 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew H Talal, MD、SUNY Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (推定)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Telemedicine vs. Usual Care
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了すると、データは患者中心アウトカム研究所に保管され、一般に公開される予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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