Telelääketieteen vertailu HCV-hoidon tavanomaiseen hoitoon metadonia saaville henkilöille
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Andrew Talal
Stepped-Wedge satunnaistettu kontrollikoe vertaamaan integroitua, samassa paikassa sijaitsevaa, etälääketieteellinen HCV-hoitoa opiaattiagonistihoitoa saaville henkilöille verrattuna tavanomaiseen hoitoon Opiaattiagonistihoitoa saavien henkilöiden HCV:n hoito
Vertaaksemme potilaskeskeisen, opiaattiagonistihoitoon (OAT) integroidun telelääketieteeseen perustuvan lähestymistavan tehokkuutta hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon hallinnassa ja toimittamisessa henkilöille, joilla on päihdehäiriöitä (PWSUD) verrattuna tavalliseen hoitoon, jonka odotamme. useimmissa tapauksissa ohjataan muuhun paikkaan HCV-hallintaa varten.
Tehokkuus ilmaistaan ensisijaisena potilaskeskeisenä ja kliinisenä tuloksena, viruksen hävittämisen saavuttamisena, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on ei-sokkoutettu, porrastettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on kaksi haaraa: HCV:n hallinta telelääketieteellä paikan päällä verrattuna HCV:n hallintaan tavallisella hoidolla, lähete ulkopuoliselle hepatiittiasiantuntijalle (lähete).
Käsivarren määritys on klusterin (klinikan) tasolla.
Alkujakson (9 kuukautta) jälkeen, jolloin kaikki klinikat toteuttavat kontrollitoimenpiteitä (tavallista hoitoa), säännöllisin väliajoin (eli "vaiheet") kukin 9 kuukauden ajan, yksi klinikkaryhmä satunnaistetaan siirtymään tavallisesta Hoitovarsi telelääketieteen käsivarteen.
Prosessi jatkuu, kunnes kaikki klinikat ovat siirtyneet ottamaan käyttöön telelääketieteen, joten kaikki klinikat toimittavat tietoja molempiin interventioihin.
Lisäksi HCV:stä parantuneita potilaita seurataan kahden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen HCV-RNA:n uudelleeninfektion tai uusiutumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
602
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14216
- Andrew H Talal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- HCV-vasta-aine havaittu
- Tutkittavan tai laillisen edustajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18 vuoden iässä
- Vähintään 12 kuukauden ilmoittautuminen opiaattiagonistihoito-ohjelmaan
- Todennäköisesti noudattaa hoito-ohjelmaa
- Sairausvakuutuksen katettu
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen epävakaus tai epäpätevyys, jolloin tietoisen suostumuksen pätevyys tai kyky noudattaa tutkimusta on epävarma.
- <18-vuotias
- < 12 kuukautta opiaattiagonistihoito-ohjelmassa.
- Hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen, joka määritellään kolmeksi peräkkäiseksi poissa olevaksi tapaamiseksi, joka johtaa keskusteluun paikan päällä olevan päätutkijan ja tutkimukseen osallistujan välillä poissaolon syyn selvittämiseksi. Osallistujan tutkimuksessa jatkaminen arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimuksen PI:n ja paikan PI:n välillä.
- Sairausvakuutuksen puute
- Ei kelpaa HCV-hoitoon
- HCV:n aktiivinen hoito tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
HCV-seropositiiviset koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut vähintään 12 kuukauden ajaksi opiaattiagonistihoitoohjelmaan (OAT), lähetetään ulkopuoliselle maksaasiantuntijalle.
|
|
|
Muut: Interventio
Telelääketiede – HCV-seropositiivisia henkilöitä, jotka ovat ilmoittautuneet vähintään 12 kuukauden ajan OAT-ohjelmaan, hoitaa maksaasiantuntija paikan päällä kaksisuuntaisen videoneuvottelun kautta.
(telelääketiede)
|
Potilaat yhdistetään palveluntarjoajaan kaksisuuntaisen videopuhelun kautta, jota avustaa paikan päällä oleva OAT-ohjelman henkilökunnan jäsen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu prosenttiosuus molemmissa käsissä olevista potilaista, jotka saavuttavat viruksen hävittämisen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat viruksen hävittämisen (määritelty HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen)
|
12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aloitusprosenttien vertailu
Aikaikkuna: Jopa 160 viikkoa
|
Hoidon aloitusprosenttien vertailu kahden haaran välillä mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka ottavat aloitusannoksen.
|
Jopa 160 viikkoa
|
|
Hoidon valmistumisasteen vertailu
Aikaikkuna: Jopa 210 viikkoa
|
Hoidon valmistumisprosenttien vertailu kahden haaran välillä.
|
Jopa 210 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyyden vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuaikapiste) ja ajankohtana, jolloin HCV paranee, eli jatkuva virologinen vaste (jopa 210 viikkoa).
|
Arvioimme potilaiden tyytyväisyyttä terveydenhuoltoon kahden haaran välillä potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) avulla (1). Instrumentti koostuu 18 kysymyksestä seitsemältä ala-asteikolta ja vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla "1 = täysin samaa mieltä" - "5 = täysin eri mieltä". Annoimme PSQ-18:aa lähtötilanteessa ja SVR-aikapisteessä. Mitä korkeampi arvo on, sitä suurempi on tyytyväisyys. Laskimme osallistujakohtaisen pistemäärän ajankohtaa kohden kaikkien vastattujen kysymysten pisteytysarvojen keskiarvona 18:sta ja pyöristimme tämän jälkeen keskimääräisen pistemäärän lähimpään kokonaislukuun (2).
|
Lähtötilanne (alkuaikapiste) ja ajankohtana, jolloin HCV paranee, eli jatkuva virologinen vaste (jopa 210 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew H Talal, MD, SUNY Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Telemedicine vs. Usual Care
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tiedot tallennetaan Potilaskeskeisten tulosten tutkimuslaitokseen ja ovat julkisesti saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .