Sammenligning av telemedisin med vanlig omsorg for HCV-behandling for metadonholdige individer
6. desember 2024 oppdatert av: Andrew Talal
Trinn-kile randomisert kontrollforsøk for å sammenligne integrert, samlokalisert, telemedisinbasert HCV-behandling for individer på opiatagonistbehandling versus vanlig omsorgsbehandling av HCV hos individer på opiatagonistbehandling
For å sammenligne effektiviteten av en pasientsentrert, opiatagonistbehandling (OAT)-integrert telemedisin-basert tilnærming for behandling og levering av hepatitt C-virus (HCV) behandling til personer med rusforstyrrelser (PWSUD) kontra vanlig omsorg, som vi forventer i de fleste tilfeller vil være henvisning til et eksternt sted for HCV-håndtering.
Effektiviteten vil komme til uttrykk gjennom det primære pasientsentrerte og kliniske resultatet, oppnåelse av viral utryddelse, definert som upåviselig HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, kontrollert studie med ikke-blind trappet kileklynge med to armer: HCV-behandling på stedet gjennom telemedisin versus HCV-behandling gjennom vanlig behandling, henvisning til en offsite hepatittspesialist (henvisning).
Armoppdraget er på klynge (klinikk) nivå.
Etter en innledende periode (9 måneder) der alle klinikker implementerer kontrollintervensjonen (vanlig pleie), med jevne mellomrom (dvs. "trinnene") med 9 måneders varighet hver, blir en gruppe klinikker randomisert til å krysse over fra den vanlige Omsorgsarm til Telemedisin-armen.
Prosessen fortsetter til alle klinikker har krysset over for å implementere telemedisin, og dermed bidrar alle klinikker med data til begge intervensjonene.
I tillegg følges pasienter som er kurert for HCV i to år etter avsluttet behandling for å vurdere for reinfeksjon eller tilbakefall av HCV RNA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
602
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14216
- Andrew H Talal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- HCV-antistoff påvist
- Subjektets eller juridiske representants evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- 18 år gammel
- Minimum 12 måneders påmelding til opiatagonistbehandlingsprogrammet
- Sannsynligvis å følge det terapeutiske regimet
- Dekket av sykeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Mental ustabilitet eller inkompetanse, slik at gyldigheten av det informerte samtykket eller evnen til å følge studien er usikker.
- <18 år
- < 12 måneder registrert i et opiatagonistbehandlingsprogram.
- Manglende overholdelse av terapeutisk regime definert som tre påfølgende ubesvarte avtaler som vil resultere i en diskusjon mellom hovedetterforskeren på stedet og studiedeltakeren for å fastslå årsaken til de tapte avtalene. Fortsettelse i studien for deltakeren vil bli vurdert fra sak til sak mellom studiens PI og stedets PI.
- Mangel på medisinsk forsikringsdekning
- Ikke kvalifisert for HCV-behandling
- Aktiv behandling for HCV på tidspunktet for studieregistreringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Henvisning-HCV-seropositive forsøkspersoner som er registrert i minst 12 måneder i et opiatagonistbehandlingsprogram (OAT) vil bli henvist til en leverspesialist utenfor stedet.
|
|
|
Annen: Innblanding
Telemedisin - HCV-seropositive personer som er registrert i minst 12 måneder i et OAT-program vil bli behandlet på stedet av en leverspesialist via toveis videokonferanser.
(telemedisin)
|
Pasienter vil bli knyttet til leverandøren via toveis video-telekonferanse tilrettelagt av en OAT-programmedarbeider på stedet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert prosentandel av pasienter i begge armer som oppnår viral utryddelse
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
|
Prosentandel av pasienter som oppnår viral utryddelse (definert som upåviselig HCV RNA i 12 uker etter avsluttet behandling)
|
12 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av behandlingsstartprosent
Tidsramme: Opptil 160 uker
|
Sammenligning av prosentandeler for behandlingsstart mellom de to armene, målt ved prosentandelen av pasienter som tar en initial medisindose.
|
Opptil 160 uker
|
|
Sammenligning av behandlingsgjennomføringsrater
Tidsramme: Opptil 210 uker
|
Sammenligning av behandlingsprosentene mellom de to armene.
|
Opptil 210 uker
|
|
Sammenligning av pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline (starttidspunkt) og ved tidspunktet HCV er kurert, dvs. vedvarende virologisk respons (opptil 210 uker).
|
Vi vurderte pasienttilfredshet med levering av helsetjenester mellom de to armene gjennom pasienttilfredshetsspørreskjemaet (PSQ) (1). Instrumentet består av 18 spørsmål fra 7 underskalaer med svar på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "1=helt enig" til "5=helt uenig". Vi administrerte PSQ-18 ved baseline og ved SVR-tidspunktet. Jo høyere scoret verdi, jo høyere tilfredshet. Vi beregnet poengsummen per deltaker, per tidspunkt, som gjennomsnittet av poengsummene for alle spørsmål besvart av 18, og avrundet deretter gjennomsnittsskåren til nærmeste heltall (2).
|
Baseline (starttidspunkt) og ved tidspunktet HCV er kurert, dvs. vedvarende virologisk respons (opptil 210 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew H Talal, MD, SUNY Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Telemedicine vs. Usual Care
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved fullføring av studien vil dataene bli arkivert til Patient-Centered Outcomes Research Institute og vil være offentlig tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .