Comparación de la telemedicina con la atención habitual para el tratamiento del VHC en personas mantenidas con metadona
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Andrew Talal
Ensayo de control aleatorio escalonado para comparar el tratamiento del VHC integrado, ubicado en el mismo lugar y basado en telemedicina para personas que reciben tratamiento con agonistas opiáceos versus el tratamiento de atención habitual del VHC de personas que reciben tratamiento con agonistas opiáceos
Comparar la efectividad de un enfoque basado en telemedicina integrado con tratamiento con agonistas de opiáceos (OAT) centrado en el paciente para el manejo y administración del tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) a personas con trastornos por uso de sustancias (PWSUD) versus la atención habitual, que anticipamos en la mayoría de los casos será remitido a un lugar externo para el tratamiento del VHC.
La eficacia se expresará a través del resultado clínico primario centrado en el paciente, el logro de la erradicación viral, definida como ARN del VHC indetectable 12 semanas después del cese del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio de grupos escalonados, no ciego, con dos brazos: manejo del VHC en el sitio a través de telemedicina versus manejo del VHC a través de la atención habitual, derivación a un especialista en hepatitis externo (Referencia).
La asignación del brazo se realiza a nivel de grupo (clínica).
Después de un período inicial (9 meses) en el que todas las clínicas implementan la intervención de control (atención habitual), a intervalos regulares (es decir, los "pasos") de 9 meses de duración cada uno, se asigna al azar un grupo de clínicas para cruzar desde la habitual Del brazo de atención al brazo de Telemedicina.
El proceso continúa hasta que todas las clínicas hayan cruzado para implementar la telemedicina y, por lo tanto, todas las clínicas aporten datos a ambas intervenciones.
Además, los pacientes curados del VHC son seguidos durante dos años después de finalizar el tratamiento para evaluar si hay reinfección o recaída del ARN del VHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
602
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14216
- Andrew H Talal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anticuerpo contra el VHC detectado
- Capacidad y disposición del sujeto o representante legal para brindar consentimiento informado por escrito.
- 18 años de edad
- Un mínimo de inscripción de 12 meses en el programa de tratamiento con agonistas de opiáceos.
- Probablemente sea adherente al régimen terapéutico.
- Cubierto por seguro médico
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad mental o incompetencia, de modo que la validez del consentimiento informado o la capacidad para cumplir con el estudio sean inciertas.
- <18 años de edad
- < 12 meses inscritos en un programa de tratamiento con agonistas de opiáceos.
- El incumplimiento del régimen terapéutico se define como tres citas perdidas consecutivas que resultarán en una discusión entre el investigador principal en el sitio y el participante del estudio para determinar el motivo de las citas perdidas. La continuación del estudio para el participante se evaluará caso por caso entre el IP del estudio y el IP del sitio.
- Falta de cobertura de seguro médico.
- Inelegibilidad para el tratamiento contra el VHC
- Tratamiento activo para el VHC en el momento de la inscripción al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los sujetos seropositivos al VHC de referencia inscritos durante al menos 12 meses en un programa de tratamiento con agonistas de opiáceos (OAT) serán remitidos a un especialista en hígado externo.
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Otro: Intervención
Telemedicina: los sujetos seropositivos al VHC inscritos durante al menos 12 meses en un programa OAT serán tratados en el lugar por un especialista en hígado a través de videoconferencia bidireccional.
(telemedicina)
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Los pacientes se conectarán con el proveedor a través de videoconferencia bidireccional facilitada por un miembro del personal del programa OAT en el sitio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje observado de pacientes en ambos brazos que logran la erradicación viral
Periodo de tiempo: 12 semanas después del cese del tratamiento
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Porcentaje de pacientes que logran la erradicación viral (definida como ARN del VHC indetectable durante las 12 semanas posteriores al cese del tratamiento)
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12 semanas después del cese del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de porcentajes de inicio de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 160 semanas
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Comparación de los porcentajes de inicio de tratamiento entre los dos brazos, medidos por el porcentaje de pacientes que toman una dosis inicial de medicación.
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Hasta 160 semanas
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Comparación de tasas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 210 semanas
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Comparación de porcentajes de finalización del tratamiento entre los dos brazos.
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Hasta 210 semanas
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Comparación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial (momento inicial) y momento en que se cura el VHC, es decir, respuesta virológica sostenida (hasta 210 semanas).
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Evaluamos la satisfacción del paciente con la prestación de atención médica entre los dos brazos mediante el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) (1). El instrumento consta de 18 preguntas de 7 subescalas con respuestas en una escala Likert de 5 puntos que van desde "1=Muy de acuerdo" hasta "5=Muy en desacuerdo". Administramos el PSQ-18 al inicio y en el momento de la RVS. Cuanto mayor sea el valor puntuado, mayor será la satisfacción. Calculamos la puntuación por participante, por momento, como el promedio de los valores puntuados de todas las preguntas respondidas de 18, y posteriormente redondeamos la puntuación media al número entero más cercano (2).
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Valor inicial (momento inicial) y momento en que se cura el VHC, es decir, respuesta virológica sostenida (hasta 210 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew H Talal, MD, SUNY Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Telemedicine vs. Usual Care
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Al finalizar el estudio, los datos se archivarán en el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente y estarán disponibles públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .