Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie telemedycyny ze zwykłą opieką w leczeniu HCV u osób leczonych metadonem

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Andrew Talal

Randomizowane badanie kontrolne typu Stepped-Wedge porównujące zintegrowane, kolokowane i oparte na telemedycynie leczenie HCV u osób leczonych agonistami opiatów z leczeniem HCV w trybie zwykłej opieki u osób leczonych agonistami opiatów

Porównanie efektywności skoncentrowanego na pacjencie, zintegrowanego z leczeniem agonistami opiatowymi (OAT) podejścia opartego na telemedycynie w zakresie zarządzania i prowadzenia leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) osobom cierpiącym na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (PWSUD) w porównaniu ze standardową opieką, którą przewidujemy w większości przypadków zostanie skierowane do lokalizacji zewnętrznej w celu leczenia HCV. Skuteczność będzie wyrażana poprzez główny, skupiony na pacjencie wynik kliniczny, czyli osiągnięcie eradykacji wirusa, zdefiniowanej jako niewykrywalny poziom RNA HCV 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest niezaślepionym, randomizowanym, klinowym badaniem klinowym, obejmującym dwie części: leczenie HCV na miejscu za pomocą telemedycyny w porównaniu z leczeniem HCV w drodze zwykłej opieki, ze skierowaniem do zewnętrznego specjalisty ds. zapalenia wątroby (skierowanie). Przypisanie ramienia odbywa się na poziomie klastra (kliniki). Po początkowym okresie (9 miesięcy), w którym wszystkie kliniki wdrażają interwencję kontrolną (zwykłą opiekę), w regularnych odstępach czasu (tj. „etapach”) trwających po 9 miesięcy każdy, jedna grupa klinik jest losowo wybierana do przejścia ze zwykłej Ramię pielęgnacyjne do ramienia telemedycznego. Proces trwa do momentu, aż wszystkie kliniki przystąpią do wdrożenia telemedycyny, a tym samym wszystkie kliniki wniosą dane do obu interwencji. Ponadto pacjenci wyleczeni z HCV są obserwowani przez dwa lata po zaprzestaniu leczenia w celu oceny pod kątem ponownego zakażenia lub nawrotu RNA HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14216
        • Andrew H Talal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wykryto przeciwciała HCV
  2. Zdolność i chęć podmiotu lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. 18 lat
  4. Minimum 12-miesięczny udział w programie leczenia agonistami opiatów
  5. Prawdopodobnie będzie trzymał się schematu terapeutycznego
  6. Objęty ubezpieczeniem medycznym

Kryteria wykluczenia:

  1. Niestabilność psychiczna lub niekompetencja, w związku z czym niepewna jest ważność świadomej zgody lub zdolność do podporządkowania się badaniu.
  2. <18 lat
  3. < 12 miesięcy uczestniczący w programie leczenia agonistami opiatów.
  4. Nieprzestrzeganie schematu terapeutycznego definiowane jako trzy kolejne opuszczenia wizyt, które spowodują dyskusję pomiędzy głównym badaczem w ośrodku a uczestnikiem badania w celu ustalenia przyczyny opuszczenia wizyt. Kontynuacja badania przez uczestnika będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku pomiędzy PI badania i PI ośrodka.
  5. Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  6. Niekwalifikacja do leczenia HCV
  7. Aktywne leczenie HCV w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Skierowani pacjenci seropozytywni pod względem HCV, zapisani na co najmniej 12 miesięcy do programu leczenia agonistami opiatów (OAT), zostaną skierowani do zewnętrznego specjalisty ds. wątroby
Inny: Interwencja
Telemedycyna — osoby seropozytywne HCV zapisane od co najmniej 12 miesięcy do programu OAT będą leczone na miejscu przez specjalistę chorób wątroby w drodze dwustronnej wideokonferencji. (telemedycyna)
Inny: Telemedycyna
Pacjenci zostaną połączeni z usługodawcą za pośrednictwem dwustronnej wideokonferencji prowadzonej przez lokalnego pracownika programu OAT
Inne nazwy:
  • Dwustronne wideokonferencje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowany odsetek pacjentów na obu ramionach, u których udało się osiągnąć eradykację wirusa
Ramy czasowe: 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto eradykację wirusa (zdefiniowaną jako niewykrywalny RNA HCV przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia)
12 tygodni po zaprzestaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie procentów rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Do 160 tygodni
Porównanie odsetka osób rozpoczynających leczenie w obu ramionach badania, mierzonego jako odsetek pacjentów, którzy przyjęli początkową dawkę leku.
Do 160 tygodni
Porównanie wskaźników ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Do 210 tygodni
Porównanie odsetka ukończenia leczenia w obu ramionach.
Do 210 tygodni
Porównanie zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początkowy punkt czasowy) i moment wyleczenia HCV, tj. utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (do 210 tygodni).

Oceniliśmy zadowolenie pacjentów ze świadczenia opieki zdrowotnej w obu ramionach za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ) (1). Narzędzie składa się z 18 pytań z 7 podskal z odpowiedziami na 5-punktowej skali Likerta od „1 = zdecydowanie się zgadzam” do „5 = zdecydowanie się nie zgadzam”. Podaliśmy PSQ-18 na początku badania i w punkcie czasowym SVR. Im wyższa uzyskana wartość, tym większa satysfakcja. Obliczyliśmy wynik na uczestnika, na punkt czasowy, jako średnią wartości punktowanych wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi z 18, a następnie zaokrągliliśmy średni wynik do najbliższej liczby całkowitej (2).

  1. Marshall GN, Hays RD. Skrócona forma kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18). Santa Monica, Kalifornia: RAND, 1994.
  2. Talal AH, Sofikitou EM, Wang K, Dickerson SS, Jaanimagi U, Markatou M. Wysokie zadowolenie z telemedycyny skoncentrowanej na pacjencie w przypadku wirusa zapalenia wątroby typu C dostarczanej użytkownikom substancji: badanie różnymi metodami. Telemed J E-Zdrowie, 2023; 29: 395-407.
Wartość wyjściowa (początkowy punkt czasowy) i moment wyleczenia HCV, tj. utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (do 210 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Talal

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew H Talal, MD, SUNY Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Telemedicine vs. Usual Care

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane zostaną złożone w Instytucie Badań nad Efektami Skoncentrowanymi na Pacjentu i będą publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj