Vergleich der Telemedizin mit der üblichen Pflege für das HCV-Management bei Methadon-behandelten Personen
6. Dezember 2024 aktualisiert von: Andrew Talal
Randomisierte Kontrollstudie mit abgestuftem Keil zum Vergleich des integrierten, ortsgebundenen, telemedizinbasierten HCV-Managements für Personen unter Opiatagonisten-Behandlung mit der üblichen Pflegebehandlung von HCV bei Personen unter Opiatagonisten-Behandlung
Vergleich der Wirksamkeit eines patientenzentrierten, in die Behandlung mit Opiatagonisten (OAT) integrierten telemedizinischen Ansatzes für die Verwaltung und Bereitstellung der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Behandlung bei Personen mit Substanzgebrauchsstörungen (PWSUD) im Vergleich zur üblichen Pflege, die wir erwarten In den meisten Fällen erfolgt die Überweisung an einen externen Standort zur HCV-Behandlung.
Die Wirksamkeit wird durch das primäre patientenzentrierte und klinische Ergebnis ausgedrückt, nämlich das Erreichen der Virusausrottung, definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie mit zwei Armen: HCV-Management vor Ort durch Telemedizin versus HCV-Management durch übliche Pflege, Überweisung an einen externen Hepatitis-Spezialisten (Überweisung).
Die Armzuweisung erfolgt auf Cluster-(Klinik-)Ebene.
Nach einem anfänglichen Zeitraum (9 Monate), in dem alle Kliniken die Kontrollintervention (übliche Pflege) in regelmäßigen Abständen (d. h. den „Schritten“) von jeweils 9 Monaten Dauer umsetzen, wird eine Gruppe von Kliniken randomisiert, um von der üblichen Pflege überzugehen Vom Pflegearm zum Telemedizinarm.
Der Prozess wird fortgesetzt, bis alle Kliniken auf die Einführung der Telemedizin umgestiegen sind und somit alle Kliniken Daten zu beiden Interventionen beitragen.
Darüber hinaus werden Patienten, die von HCV geheilt wurden, nach Beendigung der Behandlung zwei Jahre lang beobachtet, um eine erneute Infektion oder einen Rückfall der HCV-RNA festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
602
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14216
- Andrew H Talal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCV-Antikörper nachgewiesen
- Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden oder gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- 18 Jahre alt
- Mindestens 12-monatige Einschreibung in das Behandlungsprogramm mit Opiatagonisten
- Hält sich wahrscheinlich an das Therapieschema
- Von der Krankenversicherung abgedeckt
Ausschlusskriterien:
- Psychische Instabilität oder Inkompetenz, so dass die Gültigkeit der Einverständniserklärung oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studie ungewiss ist.
- <18 Jahre alt
- < 12 Monate in einem Behandlungsprogramm mit Opiatagonisten eingeschrieben.
- Nichteinhaltung des Therapieplans definiert als drei aufeinanderfolgende verpasste Termine, die zu einer Diskussion zwischen dem Hauptprüfer vor Ort und dem Studienteilnehmer führen, um den Grund für die verpassten Termine zu ermitteln. Die Fortsetzung der Studie für den Teilnehmer wird von Fall zu Fall zwischen dem Studien-PI und dem Standort-PI beurteilt.
- Fehlender Krankenversicherungsschutz
- Keine Berechtigung zur HCV-Behandlung
- Aktive Behandlung von HCV zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Überweisungspflichtige HCV-seropositive Probanden, die seit mindestens 12 Monaten an einem Programm zur Behandlung mit Opiatagonisten (OAT) teilnehmen, werden an einen externen Leberspezialisten überwiesen
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Sonstiges: Intervention
Telemedizin – HCV-seropositive Probanden, die seit mindestens 12 Monaten an einem OAT-Programm teilnehmen, werden vor Ort von einem Leberspezialisten per Zwei-Wege-Videokonferenz behandelt.
(Telemedizin)
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Die Patienten werden über eine Zwei-Wege-Videokonferenz mit dem Anbieter verbunden, die von einem Mitarbeiter des OAT-Programms vor Ort moderiert wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachteter Prozentsatz der Patienten in beiden Armen, die eine Virusausrottung erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
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Prozentsatz der Patienten, die eine Virusausrottung erreichen (definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA für 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung)
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12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Behandlungsbeginn-Prozentsätze
Zeitfenster: Bis zu 160 Wochen
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Vergleich der Prozentsätze des Behandlungsbeginns zwischen den beiden Armen, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die eine anfängliche Medikamentendosis einnehmen.
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Bis zu 160 Wochen
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Vergleich der Behandlungsabschlussraten
Zeitfenster: Bis zu 210 Wochen
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Vergleich der Behandlungsabschlussprozentsätze zwischen den beiden Armen.
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Bis zu 210 Wochen
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Vergleich der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (anfänglicher Zeitpunkt) und Zeitpunkt der Heilung von HCV, d. h. anhaltender virologischer Reaktion (bis zu 210 Wochen).
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Mithilfe des Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) (1) haben wir die Zufriedenheit der Patienten mit der Gesundheitsversorgung zwischen den beiden Armen beurteilt. Das Instrument besteht aus 18 Fragen aus 7 Subskalen mit Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „1=stimme überhaupt nicht zu“ bis „5=stimme überhaupt nicht zu“. Wir verabreichten PSQ-18 zu Studienbeginn und zum SVR-Zeitpunkt. Je höher der erzielte Wert, desto höher ist die Zufriedenheit. Wir haben die Punktzahl pro Teilnehmer und Zeitpunkt als Durchschnitt der bewerteten Werte aller von 18 beantworteten Fragen berechnet und die durchschnittliche Punktzahl anschließend auf die nächste ganze Zahl (2) gerundet.
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Ausgangswert (anfänglicher Zeitpunkt) und Zeitpunkt der Heilung von HCV, d. h. anhaltender virologischer Reaktion (bis zu 210 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew H Talal, MD, SUNY Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Telemedicine vs. Usual Care
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie werden die Daten beim Patient-Centered Outcomes Research Institute eingereicht und sind öffentlich zugänglich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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