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Comparison of Telemedicine to Usual Care for HCV Management for Methadone-maintained Individuals

1. November 2022 aktualisiert von: Andrew Talal

Stepped-Wedge Randomized Control Trial to Compare Integrated, Co-located, Telemedicine-based HCV Management for Individuals on Opiate Agonist Treatment Versus Usual Care Treatment of HCV of Individuals on Opiate Agonist Treatment

To compare the effectiveness of a patient-centered, opiate agonist treatment (OAT)-integrated telemedicine-based approach for management and delivery of hepatitis C virus (HCV) treatment to persons with substance use disorders (PWSUD) versus usual care, which we anticipate in most cases will be referral to an offsite location for HCV management. The effectiveness will be expressed through the primary patient centered and clinical outcome, achievement of viral eradication, defined as undetectable HCV RNA 12 weeks post-treatment cessation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will be conducted as a non-blinded stepped wedge cluster randomized controlled trial with two arms: onsite HCV management through telemedicine versus HCV management through usual care, which in most cases will be referral to an offsite liver specialist (Referral). The arm assignment will be at the cluster (clinic) level. After an initial period (6 months) in which all clinics implement the control intervention (usual care), at regular intervals (i.e., the "steps") of 6 months duration each, one group of clinics will be randomized to cross over from the Usual Care arm to the Telemedicine arm. In this way, there will be enough time for implementation and assessment of the intervention within each time period. The process continues until all clinics have crossed over to implement telemedicine, and thus all clinics contribute data to both interventions. In addition, patients will be followed for two years post-treatment cessation to assess for reinfection or relapse of HCV RNA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. HCV antibody detected
  2. Ability and willingness of subject or legal representative to provide written informed consent.
  3. 18 years of age
  4. A minimum of 12-month enrollment in the opiate agonist treatment program
  5. Likely to be adherent to the therapeutic regimen
  6. Covered by medical insurance

Exclusion Criteria:

  1. Mental instability or incompetence, such that the validity of the informed consent or ability to be compliant with the study is uncertain.
  2. <18 years of age
  3. < 12 months enrolled in an opiate agonist treatment program.
  4. Non-compliance with therapeutic regimen defined as three consecutive missed appointments that will result in a discussion between the principal investigator at the site and the study participant to determine the reason for the missed appointments. Continuation in the study for the participant will be assessed on a case-by-case basis between the study PI and the site PI.
  5. Lack of medical insurance coverage
  6. Ineligibility for HCV treatment
  7. Active treatment for HCV at the time of the study enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
Referral-HCV seropositive subjects enrolled for at least 12 months in an opiate agonist treatment (OAT) program will be referred to an off-site liver specialist
Sonstiges: Intervention
Telemedicine - HCV seropositive subjects enrolled for at least 12 months in an OAT program will be treated on site by a liver specialist via two-way video conferencing. (telemedicine)
Sonstiges: Telemedicine
Patients will be linked with the provider via two-way video-teleconferencing facilitated by an onsite OAT program staff member
Andere Namen:
  • Two way video conferencing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of patients in both arms who achieve viral eradication
Zeitfenster: 12 weeks post treatment cessation
Percentage of patients who achieve viral eradication (defined as undetectable HCV RNA for 12 weeks post treatment cessation)
12 weeks post treatment cessation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of treatment initiation rates
Zeitfenster: Up to 160 weeks
Comparison of treatment initiation rates between the two arms, as measured by the proportion of patients that take an initial medication dose.
Up to 160 weeks
Comparison of treatment completion rates
Zeitfenster: Up to 210 weeks
Comparison of treatment completion rates between the two arms.
Up to 210 weeks
Comparison of patient satisfaction
Zeitfenster: Up to 210 weeks
Comparison of patient satisfaction with healthcare delivery between the two arms as assessed through HCV Patient Satisfaction Questionnaire.
Up to 210 weeks
Treatment adherence rates
Zeitfenster: Up to 210 weeks
Comparison of treatment adherence rates between the two arms as measured by attendance at scheduled specialist, telemedicine visits and medication adherence.
Up to 210 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Talal

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew H Talal, MD, SUNY Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Telemedicine vs. Usual Care

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

At the completion of the study, the data will be filed with the Patient-Centered Outcomes Research Institute and will be publicly availability.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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