Confronto tra la telemedicina e le cure abituali per la gestione dell'HCV per gli individui in terapia con metadone
6 dicembre 2024 aggiornato da: Andrew Talal
Studio di controllo randomizzato a gradini per confrontare la gestione dell'HCV integrata, co-localizzata e basata sulla telemedicina per individui in trattamento con agonisti degli oppiacei rispetto al trattamento consueto dell'HCV di individui in trattamento con agonisti degli oppiacei
Confrontare l’efficacia di un approccio basato sulla telemedicina integrato incentrato sul paziente e basato sul trattamento con agonisti degli oppiacei (OAT) per la gestione e la somministrazione del trattamento del virus dell’epatite C (HCV) a persone con disturbi da uso di sostanze (PWSUD) rispetto alle cure abituali, che prevediamo nella maggior parte dei casi si procederà al rinvio a una sede fuori sede per la gestione dell'HCV.
L'efficacia sarà espressa attraverso l'esito primario centrato sul paziente e clinico, ovvero il raggiungimento dell'eradicazione virale, definita come HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo la cessazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato e controllato a gradini, controllato e randomizzato, non in cieco, con due bracci: gestione dell'HCV in loco tramite telemedicina rispetto alla gestione dell'HCV tramite cure abituali, invio a uno specialista dell'epatite fuori sede (invio).
L'assegnazione del braccio è a livello di cluster (clinica).
Dopo un periodo iniziale (9 mesi) in cui tutte le cliniche implementano l'intervento di controllo (cure abituali), a intervalli regolari (cioè i "passaggi") della durata di 9 mesi ciascuno, un gruppo di cliniche viene randomizzato per passare dall'intervento abituale Dal braccio di cura al braccio di telemedicina.
Il processo continua fino a quando tutte le cliniche non saranno passate all’implementazione della telemedicina e quindi tutte le cliniche forniranno dati ad entrambi gli interventi.
Inoltre, i pazienti guariti dall'HCV vengono seguiti per due anni dopo la sospensione del trattamento per valutare l'eventuale reinfezione o recidiva dell'HCV RNA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
602
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14216
- Andrew H Talal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Rilevato anticorpo HCV
- Capacità e volontà del soggetto o del rappresentante legale di fornire il consenso informato scritto.
- 18 anni di età
- Iscrizione per un minimo di 12 mesi al programma di trattamento con agonisti degli oppiacei
- Probabile aderenza al regime terapeutico
- Coperto da assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- Instabilità mentale o incompetenza, tale da rendere incerta la validità del consenso informato o la capacità di aderire allo studio.
- <18 anni di età
- < 12 mesi arruolati in un programma di trattamento con agonisti degli oppiacei.
- Inosservanza del regime terapeutico definito come tre appuntamenti mancati consecutivi che si tradurranno in una discussione tra il ricercatore principale presso la struttura e il partecipante allo studio per determinare il motivo degli appuntamenti mancati. La continuazione dello studio per il partecipante sarà valutata caso per caso tra il PI dello studio e il PI del sito.
- Mancanza di copertura assicurativa medica
- Ineleggibilità al trattamento anti-HCV
- Trattamento attivo per l'HCV al momento dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
I soggetti sieropositivi all'HCV di riferimento arruolati per almeno 12 mesi in un programma di trattamento con agonisti degli oppiacei (TAO) verranno indirizzati a uno specialista del fegato fuori sede
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Altro: Intervento
Telemedicina - I soggetti sieropositivi all'HCV arruolati da almeno 12 mesi in un programma TAO saranno trattati in loco da uno specialista del fegato tramite videoconferenza bidirezionale.
(telemedicina)
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I pazienti saranno collegati al fornitore tramite videoconferenza bidirezionale facilitata da un membro dello staff del programma OAT in loco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale osservata di pazienti in entrambi i bracci che hanno ottenuto l’eradicazione virale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la cessazione del trattamento
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Percentuale di pazienti che ottengono l’eradicazione virale (definita come HCV RNA non rilevabile per 12 settimane dopo la cessazione del trattamento)
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12 settimane dopo la cessazione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle percentuali di inizio trattamento
Lasso di tempo: Fino a 160 settimane
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Confronto delle percentuali di inizio trattamento tra i due bracci, misurate dalla percentuale di pazienti che assumono una dose iniziale di farmaco.
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Fino a 160 settimane
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Confronto dei tassi di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 210 settimane
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Confronto delle percentuali di completamento del trattamento tra i due bracci.
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Fino a 210 settimane
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Confronto della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al basale (punto temporale iniziale) e al momento della guarigione dell'HCV, ovvero risposta virologica sostenuta (fino a 210 settimane).
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Abbiamo valutato la soddisfazione dei pazienti rispetto all'erogazione dell'assistenza sanitaria tra i due bracci attraverso il Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) (1). Lo strumento è composto da 18 domande provenienti da 7 sottoscale con risposte su una scala Likert a 5 punti che vanno da "1=Totalmente d'accordo" a "5=Totalmente in disaccordo". Abbiamo somministrato il PSQ-18 al basale e al momento della SVR. Più alto è il valore ottenuto, maggiore è la soddisfazione. Abbiamo calcolato il punteggio per partecipante, per punto temporale, come media dei valori di tutte le domande a cui è stato risposto su 18, e successivamente abbiamo arrotondato il punteggio medio all'intero più vicino (2).
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Al basale (punto temporale iniziale) e al momento della guarigione dell'HCV, ovvero risposta virologica sostenuta (fino a 210 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew H Talal, MD, SUNY Buffalo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Telemedicine vs. Usual Care
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al termine dello studio, i dati verranno archiviati presso il Patient-Centered Outcomes Research Institute e saranno disponibili al pubblico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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