Comparação da telemedicina com os cuidados habituais para o manejo do HCV em indivíduos mantidos com metadona
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Andrew Talal
Ensaio de controle randomizado escalonado para comparar o manejo de HCV integrado, co-localizado e baseado em telemedicina para indivíduos em tratamento com agonistas opiáceos versus tratamento usual de HCV de indivíduos em tratamento com agonistas opiáceos
Comparar a eficácia de uma abordagem baseada em telemedicina integrada ao tratamento com agonistas de opiáceos (OAT) centrada no paciente para gerenciamento e administração do tratamento do vírus da hepatite C (HCV) a pessoas com transtornos por uso de substâncias (PWSUD) versus cuidados habituais, que antecipamos na maioria dos casos será encaminhado para um local externo para tratamento do VHC.
A eficácia será expressa através do resultado clínico e centrado no paciente primário, obtenção da erradicação viral, definida como RNA do HCV indetectável 12 semanas após a interrupção do tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado, não cego, em cunha escalonada, com dois braços: gerenciamento de HCV no local por meio de telemedicina versus gerenciamento de HCV por meio de cuidados habituais, encaminhamento para um especialista em hepatite externo (encaminhamento).
A atribuição do braço está no nível do cluster (clínica).
Após um período inicial (9 meses) em que todas as clínicas implementam a intervenção de controle (cuidados usuais), em intervalos regulares (ou seja, as "etapas") de 9 meses de duração cada, um grupo de clínicas é randomizado para passar do Tratamento Usual. Braço de cuidados para o braço de telemedicina.
O processo continua até que todas as clínicas tenham implementado a telemedicina e, assim, todas as clínicas contribuam com dados para ambas as intervenções.
Além disso, os pacientes curados do VHC são acompanhados durante dois anos após a interrupção do tratamento para avaliar a reinfecção ou recidiva do RNA do VHC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
602
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14216
- Andrew H Talal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Anticorpo HCV detectado
- Capacidade e vontade do sujeito ou representante legal para fornecer consentimento informado por escrito.
- 18 anos de idade
- Uma inscrição mínima de 12 meses no programa de tratamento com agonistas opiáceos
- Provavelmente adere ao regime terapêutico
- Coberto por seguro médico
Critérios de exclusão:
- Instabilidade ou incompetência mental, de modo que a validade do consentimento informado ou a capacidade de cumprir o estudo seja incerta.
- <18 anos de idade
- < 12 meses inscritos em um programa de tratamento com agonistas opiáceos.
- Não cumprimento do regime terapêutico definido como três consultas perdidas consecutivas que resultarão em uma discussão entre o investigador principal do local e o participante do estudo para determinar o motivo das consultas perdidas. A continuação do estudo para o participante será avaliada caso a caso entre o PI do estudo e o PI do local.
- Falta de cobertura de seguro médico
- Inelegibilidade para tratamento do HCV
- Tratamento ativo para HCV no momento da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
Indivíduos soropositivos para HCV de referência inscritos por pelo menos 12 meses em um programa de tratamento com agonista opiáceo (OAT) serão encaminhados para um especialista em fígado externo
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Outro: Intervenção
Telemedicina - Indivíduos soropositivos para HCV inscritos por pelo menos 12 meses em um programa OAT serão tratados no local por um especialista em fígado por meio de videoconferência bidirecional.
(telemedicina)
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Os pacientes serão vinculados ao provedor por meio de videoconferência bidirecional facilitada por um membro da equipe do programa OAT no local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem observada de pacientes em ambos os braços que conseguem a erradicação viral
Prazo: 12 semanas após a interrupção do tratamento
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Porcentagem de pacientes que alcançam a erradicação viral (definida como RNA do VHC indetectável por 12 semanas após a interrupção do tratamento)
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12 semanas após a interrupção do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das porcentagens de início do tratamento
Prazo: Até 160 semanas
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Comparação das porcentagens de início do tratamento entre os dois braços, medidas pela porcentagem de pacientes que tomam uma dose inicial do medicamento.
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Até 160 semanas
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Comparação das taxas de conclusão do tratamento
Prazo: Até 210 semanas
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Comparação das porcentagens de conclusão do tratamento entre os dois braços.
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Até 210 semanas
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Comparação da satisfação do paciente
Prazo: Linha de base (ponto de tempo inicial) e no momento em que o HCV é curado, ou seja, resposta virológica sustentada (até 210 semanas).
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Avaliamos a satisfação do paciente com a prestação de cuidados de saúde entre os dois braços através do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) (1). O instrumento é composto por 18 questões de 7 subescalas com respostas em uma escala Likert de 5 pontos que varia de “1=Concordo totalmente” a “5=Discordo totalmente”. Administramos o PSQ-18 no início do estudo e no momento da RVS. Quanto maior o valor pontuado, maior a satisfação. Calculamos a pontuação por participante, por momento, como a média dos valores pontuados de todas as questões respondidas de um total de 18, e posteriormente arredondamos a pontuação média para o número inteiro mais próximo (2).
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Linha de base (ponto de tempo inicial) e no momento em que o HCV é curado, ou seja, resposta virológica sustentada (até 210 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew H Talal, MD, SUNY Buffalo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Telemedicine vs. Usual Care
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Na conclusão do estudo, os dados serão arquivados no Patient-Centered Outcomes Research Institute e estarão disponíveis publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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