Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of Telemedicine to Usual Care for HCV Management for Methadone-maintained Individuals

2022. november 1. frissítette: Andrew Talal

Stepped-Wedge Randomized Control Trial to Compare Integrated, Co-located, Telemedicine-based HCV Management for Individuals on Opiate Agonist Treatment Versus Usual Care Treatment of HCV of Individuals on Opiate Agonist Treatment

To compare the effectiveness of a patient-centered, opiate agonist treatment (OAT)-integrated telemedicine-based approach for management and delivery of hepatitis C virus (HCV) treatment to persons with substance use disorders (PWSUD) versus usual care, which we anticipate in most cases will be referral to an offsite location for HCV management. The effectiveness will be expressed through the primary patient centered and clinical outcome, achievement of viral eradication, defined as undetectable HCV RNA 12 weeks post-treatment cessation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study will be conducted as a non-blinded stepped wedge cluster randomized controlled trial with two arms: onsite HCV management through telemedicine versus HCV management through usual care, which in most cases will be referral to an offsite liver specialist (Referral). The arm assignment will be at the cluster (clinic) level. After an initial period (6 months) in which all clinics implement the control intervention (usual care), at regular intervals (i.e., the "steps") of 6 months duration each, one group of clinics will be randomized to cross over from the Usual Care arm to the Telemedicine arm. In this way, there will be enough time for implementation and assessment of the intervention within each time period. The process continues until all clinics have crossed over to implement telemedicine, and thus all clinics contribute data to both interventions. In addition, patients will be followed for two years post-treatment cessation to assess for reinfection or relapse of HCV RNA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

602

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. HCV antibody detected
  2. Ability and willingness of subject or legal representative to provide written informed consent.
  3. 18 years of age
  4. A minimum of 12-month enrollment in the opiate agonist treatment program
  5. Likely to be adherent to the therapeutic regimen
  6. Covered by medical insurance

Exclusion Criteria:

  1. Mental instability or incompetence, such that the validity of the informed consent or ability to be compliant with the study is uncertain.
  2. <18 years of age
  3. < 12 months enrolled in an opiate agonist treatment program.
  4. Non-compliance with therapeutic regimen defined as three consecutive missed appointments that will result in a discussion between the principal investigator at the site and the study participant to determine the reason for the missed appointments. Continuation in the study for the participant will be assessed on a case-by-case basis between the study PI and the site PI.
  5. Lack of medical insurance coverage
  6. Ineligibility for HCV treatment
  7. Active treatment for HCV at the time of the study enrollment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Control
Referral-HCV seropositive subjects enrolled for at least 12 months in an opiate agonist treatment (OAT) program will be referred to an off-site liver specialist
Egyéb: Intervention
Telemedicine - HCV seropositive subjects enrolled for at least 12 months in an OAT program will be treated on site by a liver specialist via two-way video conferencing. (telemedicine)
Egyéb: Telemedicine
Patients will be linked with the provider via two-way video-teleconferencing facilitated by an onsite OAT program staff member
Más nevek:
  • Two way video conferencing

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of patients in both arms who achieve viral eradication
Időkeret: 12 weeks post treatment cessation
Percentage of patients who achieve viral eradication (defined as undetectable HCV RNA for 12 weeks post treatment cessation)
12 weeks post treatment cessation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Comparison of treatment initiation rates
Időkeret: Up to 160 weeks
Comparison of treatment initiation rates between the two arms, as measured by the proportion of patients that take an initial medication dose.
Up to 160 weeks
Comparison of treatment completion rates
Időkeret: Up to 210 weeks
Comparison of treatment completion rates between the two arms.
Up to 210 weeks
Comparison of patient satisfaction
Időkeret: Up to 210 weeks
Comparison of patient satisfaction with healthcare delivery between the two arms as assessed through HCV Patient Satisfaction Questionnaire.
Up to 210 weeks
Treatment adherence rates
Időkeret: Up to 210 weeks
Comparison of treatment adherence rates between the two arms as measured by attendance at scheduled specialist, telemedicine visits and medication adherence.
Up to 210 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Talal

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew H Talal, MD, SUNY Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Telemedicine vs. Usual Care

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

At the completion of the study, the data will be filed with the Patient-Centered Outcomes Research Institute and will be publicly availability.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel