Сравнение телемедицины с обычным лечением ВГС у лиц, получающих метадоновую терапию
6 декабря 2024 г. обновлено: Andrew Talal
Ступенчатое клинообразное рандомизированное контрольное исследование для сравнения комплексного, совмещенного, телемедицинского лечения ВГС у лиц, получающих лечение опиатными агонистами, с традиционным лечением ВГС у лиц, получающих лечение опиатными агонистами
Сравнить эффективность ориентированного на пациента телемедицинского подхода, интегрированного в лечение опиатными агонистами (ОАТ), для ведения и проведения лечения вируса гепатита С (ВГС) лицам с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (PWSUD), с обычным уходом, который мы ожидаем. в большинстве случаев пациент будет направлен в другое учреждение для лечения ВГС.
Эффективность будет выражаться через первичный, ориентированный на пациента и клинический результат, достижение эрадикации вируса, определяемое как необнаружение РНК ВГС через 12 недель после прекращения лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое исследование ступенчатого клинового кластера с двумя группами: лечение ВГС на месте посредством телемедицины и лечение ВГС посредством обычного ухода с направлением к выездному специалисту по гепатиту (направление).
Назначение рук осуществляется на уровне кластера (клиники).
После начального периода (9 месяцев), в течение которого все клиники осуществляют контрольное вмешательство (обычный уход), через регулярные промежутки времени (т. е. «шаги») продолжительностью 9 месяцев каждый, одна группа клиник рандомизируется для перехода от обычного ухода. От отделения ухода до отделения телемедицины.
Этот процесс продолжается до тех пор, пока все клиники не перейдут на внедрение телемедицины и, таким образом, все клиники не будут предоставлять данные для обоих вмешательств.
Кроме того, за пациентами, излечившимися от ВГС, наблюдают в течение двух лет после прекращения лечения для выявления повторного заражения или рецидива РНК ВГС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
602
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14216
- Andrew H Talal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Обнаружены антитела к ВГС
- Способность и желание субъекта или законного представителя предоставить письменное информированное согласие.
- 18 лет
- Минимум 12-месячный срок участия в программе лечения опиатными агонистами.
- Вероятность соблюдения терапевтического режима
- Покрывается медицинской страховкой
Критерии исключения:
- Психическая нестабильность или некомпетентность, при которых достоверность информированного согласия или способность соблюдать условия исследования неясны.
- <18 лет
- < 12 месяцев участвовал в программе лечения опиатными агонистами.
- Несоблюдение терапевтического режима определяется как три последовательных пропуска приема, что приводит к обсуждению между главным исследователем на месте и участником исследования для определения причины пропуска приема. Продолжение участия в исследовании для участника будет оцениваться в каждом конкретном случае между ИП исследования и ИП сайта.
- Отсутствие медицинской страховки
- Отсутствие права на лечение ВГС
- Активное лечение ВГС на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Серопозитивные субъекты с ВГС, включенные в программу лечения опиатными агонистами (ОАТ) в течение как минимум 12 месяцев, будут направлены к выездному специалисту по печени.
|
|
|
Другой: Вмешательство
Телемедицина. Серопозитивные пациенты с ВГС, участвующие в программе OAT не менее 12 месяцев, будут получать лечение на месте у специалиста по печени посредством двусторонней видеоконференции.
(телемедицина)
|
Пациенты будут связаны с поставщиком услуг посредством двусторонней видеотелеконференции, проводимой сотрудником программы OAT на месте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемый процент пациентов в обеих группах, достигших эрадикации вируса
Временное ограничение: 12 недель после прекращения лечения
|
Процент пациентов, достигших эрадикации вируса (определяется как неопределяемая РНК ВГС в течение 12 недель после прекращения лечения)
|
12 недель после прекращения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение процентов начала лечения
Временное ограничение: До 160 недель
|
Сравнение процента начала лечения между двумя группами, измеряемого процентом пациентов, принявших начальную дозу лекарства.
|
До 160 недель
|
|
Сравнение показателей завершения лечения
Временное ограничение: До 210 недель
|
Сравнение процентов завершения лечения между двумя группами.
|
До 210 недель
|
|
Сравнение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (начальный момент времени) и момент излечения ВГС, т.е. устойчивый вирусологический ответ (до 210 недель).
|
Мы оценили удовлетворенность пациентов оказанием медицинской помощи между двумя группами с помощью опросника удовлетворенности пациентов (PSQ) (1). Инструмент состоит из 18 вопросов по 7 субшкалам с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «1 = Полностью согласен» до «5 = Категорически не согласен». Мы вводили PSQ-18 исходно и в момент УВО. Чем выше набранное значение, тем выше удовлетворенность. Мы рассчитали баллы на одного участника за каждый момент времени как среднее значение всех ответов на вопросы из 18, а затем округлили средний балл до ближайшего целого числа (2).
|
Исходный уровень (начальный момент времени) и момент излечения ВГС, т.е. устойчивый вирусологический ответ (до 210 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew H Talal, MD, SUNY Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Telemedicine vs. Usual Care
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По завершении исследования данные будут переданы в Научно-исследовательский институт результатов, ориентированных на пациента, и станут общедоступными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .