Sammenligning af telemedicin med sædvanlig pleje til HCV-behandling for metadon-vedligeholdte individer
6. december 2024 opdateret af: Andrew Talal
Randomiseret kontrolforsøg med steppede kile til sammenligning af integreret, samlokaliseret, telemedicinsk-baseret HCV-behandling for personer i behandling med opiatagonist versus sædvanlig plejebehandling af HCV hos personer i opiatagonistbehandling
At sammenligne effektiviteten af en patientcentreret, opiatagonistbehandling (OAT)-integreret telemedicinsk-baseret tilgang til behandling og levering af hepatitis C-virus (HCV) behandling til personer med stofbrugsforstyrrelser (PWSUD) versus sædvanlig pleje, som vi forventer i de fleste tilfælde vil det være en henvisning til et eksternt sted for HCV-håndtering.
Effektiviteten vil blive udtrykt gennem det primære patientcentrerede og kliniske resultat, opnåelse af viral udryddelse, defineret som upåviselig HCV RNA 12 uger efter behandlingsophør.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet, stepped wedge cluster-studie med to arme: HCV-behandling på stedet gennem telemedicin versus HCV-behandling gennem sædvanlig pleje, henvisning til en offsite hepatitis-specialist (henvisning).
Armtildelingen er på klynge (klinik) niveau.
Efter en indledende periode (9 måneder), hvor alle klinikker implementerer kontrolinterventionen (sædvanlig pleje), med regelmæssige intervaller (dvs. "trinene") af hver 9 måneders varighed, randomiseres en gruppe af klinikker til at krydse over fra det sædvanlige. Plejearm til Telemedicinsk arm.
Processen fortsætter, indtil alle klinikker er gået over for at implementere telemedicin, og dermed bidrager alle klinikker med data til begge interventioner.
Derudover følges patienter helbredt for HCV i to år efter behandlingsophør for at vurdere for reinfektion eller tilbagefald af HCV RNA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
602
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14216
- Andrew H Talal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCV-antistof påvist
- Subjektets eller juridiske repræsentants evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- 18 år gammel
- Minimum 12 måneders tilmelding til opiatagonistbehandlingsprogrammet
- Sandsynligvis at være adhærent til det terapeutiske regime
- Dækket af sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Mental ustabilitet eller inkompetence, sådan at gyldigheden af det informerede samtykke eller evnen til at overholde undersøgelsen er usikker.
- <18 år
- < 12 måneder tilmeldt et opiatagonistbehandlingsprogram.
- Manglende overholdelse af terapeutisk regime defineret som tre på hinanden følgende udeblevne aftaler, der vil resultere i en diskussion mellem den primære investigator på stedet og undersøgelsesdeltageren for at bestemme årsagen til de udeblevne aftaler. Fortsættelse i undersøgelsen for deltageren vil blive vurderet fra sag til sag mellem undersøgelses PI og site PI.
- Manglende sygesikringsdækning
- Uegnet til HCV-behandling
- Aktiv behandling for HCV på tidspunktet for studietilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Henvisnings-HCV-seropositive forsøgspersoner, der er indskrevet i mindst 12 måneder i et opiatagonistbehandlingsprogram (OAT) vil blive henvist til en off-site leverspecialist
|
|
|
Andet: Intervention
Telemedicin - HCV-seropositive forsøgspersoner, der er tilmeldt et OAT-program i mindst 12 måneder, vil blive behandlet på stedet af en leverspecialist via tovejs videokonferencer.
(telemedicin)
|
Patienter vil blive forbundet med udbyderen via tovejs video-telekonference faciliteret af en onsite OAT-programmedarbejder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret procentdel af patienter i begge arme, der opnår viral udryddelse
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsophør
|
Procentdel af patienter, der opnår viral udryddelse (defineret som upåviselig HCV RNA i 12 uger efter behandlingsophør)
|
12 uger efter behandlingsophør
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af behandlingsstartprocenter
Tidsramme: Op til 160 uger
|
Sammenligning af behandlingsstartprocenter mellem de to arme, målt ved procentdelen af patienter, der tager en initial medicindosis.
|
Op til 160 uger
|
|
Sammenligning af behandlingsgennemførelsesrater
Tidsramme: Op til 210 uger
|
Sammenligning af behandlingsgennemførelsesprocenter mellem de to arme.
|
Op til 210 uger
|
|
Sammenligning af patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline (starttidspunkt) og på tidspunktet HCV helbredes, dvs. vedvarende virologisk respons (op til 210 uger).
|
Vi vurderede patienttilfredshed med levering af sundhedsydelser mellem de to arme gennem Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) (1). Instrumentet består af 18 spørgsmål fra 7 underskalaer med svar på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "1=helt enig" til "5=meget uenig". Vi administrerede PSQ-18 ved baseline og på SVR-tidspunktet. Jo højere den scorede værdi, desto højere tilfredshed. Vi beregnede scoren pr. deltager, pr. tidspunkt, som gennemsnittet af de scorede værdier af alle besvarede spørgsmål ud af 18, og efterfølgende rundede den gennemsnitlige score til nærmeste heltal (2).
|
Baseline (starttidspunkt) og på tidspunktet HCV helbredes, dvs. vedvarende virologisk respons (op til 210 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew H Talal, MD, SUNY Buffalo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Telemedicine vs. Usual Care
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved afslutningen af undersøgelsen vil dataene blive arkiveret til Patient-Centered Outcomes Research Institute og vil være offentligt tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .