메타돈 치료를 받는 개인의 HCV 관리를 위한 원격 진료와 일반 진료의 비교
2024년 12월 6일 업데이트: Andrew Talal
아편 작용제 치료를 받는 개인을 위한 통합, 공동 배치, 원격 의료 기반 HCV 관리와 아편 작용제 치료를 받는 개인의 HCV에 대한 일반적인 치료 치료를 비교하기 위한 단계별 웨지 무작위 대조 시험
약물 사용 장애(PWSUD) 환자에 대한 C형 간염 바이러스(HCV) 치료의 관리 및 전달을 위한 환자 중심의 아편제 작용제 치료(OAT) 통합 원격 의료 기반 접근 방식의 효과를 일반적인 치료와 비교합니다. 대부분의 경우 HCV 관리를 위해 외부 장소로 의뢰됩니다.
유효성은 1차 환자 중심의 임상 결과, 치료 중단 후 12주 동안 검출 불가능한 HCV RNA로 정의되는 바이러스 박멸 달성을 통해 표현됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원격 의료를 통한 현장 HCV 관리와 일반적인 치료를 통한 HCV 관리, 외부 간염 전문의에게 의뢰(의뢰)라는 두 가지 부문을 사용하는 비맹검 단계형 쐐기 클러스터 무작위 대조 시험입니다.
부문 할당은 클러스터(클리닉) 수준에서 이루어집니다.
모든 클리닉이 각각 9개월의 정기적인 간격(즉, "단계")으로 통제 개입(일반적인 치료)을 구현하는 초기 기간(9개월) 후에 한 그룹의 클리닉이 무작위로 추출되어 일반 치료에서 넘어갑니다. 원격의료 부문에 대한 케어 부문.
이 프로세스는 모든 진료소가 원격 의료를 구현하기 위해 교차할 때까지 계속되며, 따라서 모든 진료소는 두 가지 개입 모두에 데이터를 제공합니다.
또한, HCV가 완치된 환자는 치료 중단 후 2년간 추적 관찰하여 HCV RNA의 재감염 또는 재발을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
602
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14216
- Andrew H Talal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HCV 항체가 검출됨
- 서면 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 법적 대리인의 능력과 의지.
- 18세
- 아편제 작용제 치료 프로그램에 최소 12개월 등록
- 치료 요법을 준수할 가능성이 있음
- 의료보험 적용
제외 기준:
- 사전 동의의 타당성이나 연구 준수 능력이 불확실한 정신적 불안정 또는 무능력.
- 18세 미만
- 아편제 작용제 치료 프로그램에 등록한 지 12개월 미만.
- 치료 요법을 준수하지 않는 것은 3회 연속 약속을 놓친 것으로 정의되며, 약속을 놓친 이유를 확인하기 위해 현장의 수석 연구자와 연구 참가자 간에 논의가 이루어지게 됩니다. 참가자의 연구 지속 여부는 연구 PI와 현장 PI 사이에서 사례별로 평가됩니다.
- 의료보험 보장이 부족함
- HCV 치료 부적격
- 연구 등록 당시 HCV에 대한 적극적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
아편 작용제 치료(OAT) 프로그램에 최소 12개월 동안 등록된 추천 HCV 혈청양성 대상자는 외부 간 전문의에게 의뢰됩니다.
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다른: 간섭
원격 진료 - OAT 프로그램에 최소 12개월 동안 등록된 HCV 혈청 양성 환자는 양방향 화상 회의를 통해 간 전문의가 현장에서 치료를 받게 됩니다.
(원격의료)
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환자는 현장 OAT 프로그램 직원이 진행하는 양방향 화상 전화 회의를 통해 제공자와 연결됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 박멸을 달성한 양팔 환자의 관찰된 비율
기간: 치료 중단 후 12주
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바이러스 박멸(치료 중단 후 12주 동안 HCV RNA가 검출되지 않는 것으로 정의)을 달성한 환자의 비율
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치료 중단 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시율 비교
기간: 최대 160주
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초기 약물 용량을 복용한 환자의 비율로 측정된 두 군 간의 치료 시작 비율 비교입니다.
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최대 160주
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치료 완료율 비교
기간: 최대 210주
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두 군의 치료 완료율 비교.
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최대 210주
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환자 만족도 비교
기간: 기준선(초기 시점) 및 HCV가 치료된 시점, 즉 지속적인 바이러스 반응(최대 210주).
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환자 만족도 설문지(PSQ)(1)를 통해 두 부문 간 의료 서비스 제공에 대한 환자 만족도를 평가했습니다. 이 도구는 "1=매우 동의함"에서 "5=매우 동의하지 않음"까지의 5점 Likert 척도로 응답하는 7개 하위 척도의 18개 질문으로 구성됩니다. 우리는 기준선과 SVR 시점에 PSQ-18을 관리했습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다. 우리는 18개 질문 중 응답한 모든 질문의 평균 점수를 참가자별, 시점별로 계산한 후 평균 점수를 가장 가까운 정수(2)로 반올림했습니다.
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기준선(초기 시점) 및 HCV가 치료된 시점, 즉 지속적인 바이러스 반응(최대 210주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew H Talal, MD, SUNY Buffalo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Telemedicine vs. Usual Care
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 데이터는 환자 중심 결과 연구소(Patient-Centered Outcomes Research Institute)에 제출되어 공개될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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