Srovnání telemedicíny s obvyklou péčí o léčbu HCV u jedinců udržovaných metadonem
6. prosince 2024 aktualizováno: Andrew Talal
Randomizovaná kontrolní zkouška se stupňovitým klínem k porovnání integrovaného, společně umístěného, na telemedicíně založeného managementu HCV pro jednotlivce na léčbě opiátovými agonisty versus obvyklá péče Léčba HCV u jedinců léčených opiátovými agonisty
Porovnat účinnost telemedicínského přístupu zaměřeného na pacienta a integrovaného přístupu založeného na telemedicíně k léčbě a poskytování léčby virem hepatitidy C (HCV) osobám s poruchami užívání návykových látek (PWSUD) oproti obvyklé péči, kterou očekáváme ve většině případů bude postoupení pro řízení HCV na jiné místo.
Účinnost bude vyjádřena prostřednictvím primárního pacienta a klinického výsledku, dosažení virové eradikace, definované jako nedetekovatelná HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým zaklíněním se dvěma rameny: léčba HCV na místě pomocí telemedicíny versus léčba HCV prostřednictvím obvyklé péče, doporučení k externímu specialistovi na hepatitidu (doporučení).
Přiřazení ramene je na úrovni clusteru (kliniky).
Po počátečním období (9 měsíců), ve kterém všechny kliniky provádějí kontrolní intervenci (obvyklá péče), v pravidelných intervalech (tj. „kroky“) v délce trvání 9 měsíců, je náhodně vybrána jedna skupina klinik, která překročí obvyklou Pečující rameno k rameni Telemedicíny.
Proces pokračuje, dokud všechny kliniky nepřejdou k implementaci telemedicíny, a tak všechny kliniky přispějí daty k oběma intervencím.
Kromě toho jsou pacienti vyléčení z HCV sledováni dva roky po ukončení léčby, aby se vyhodnotila reinfekce nebo relaps HCV RNA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
602
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14216
- Andrew H Talal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Detekována HCV protilátka
- Schopnost a ochota subjektu nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
- 18 let věku
- Minimálně 12měsíční zařazení do programu léčby opiátovými agonisty
- Pravděpodobné dodržování terapeutického režimu
- Hrazeno zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Psychická nestabilita nebo nekompetentnost, takže platnost informovaného souhlasu nebo schopnost vyhovět studii je nejistá.
- <18 let
- < 12 měsíců zařazených do programu léčby opiátovými agonisty.
- Nedodržení terapeutického režimu definovaného jako tři po sobě jdoucí zmeškané schůzky, které povedou k diskusi mezi hlavním zkoušejícím na pracovišti a účastníkem studie za účelem zjištění důvodu zmeškaných schůzek. Pokračování ve studii pro účastníka bude posouzeno případ od případu mezi PI studie a PI na místě.
- Nedostatek zdravotního pojištění
- Nezpůsobilost k léčbě HCV
- Aktivní léčba HCV v době zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Referenční HCV séropozitivní jedinci zapsaní po dobu alespoň 12 měsíců do programu léčby opiátovými agonisty (OAT) budou odesláni k off-site jaternímu specialistovi
|
|
|
Jiný: Zásah
Telemedicína – HCV séropozitivní subjekty zapsané po dobu alespoň 12 měsíců do programu OAT budou léčeny přímo na místě jaterním specialistou prostřednictvím obousměrné videokonference.
(telemedicína)
|
Pacienti budou spojeni s poskytovatelem prostřednictvím obousměrné video-telekonference, kterou usnadňuje místní zaměstnanec programu OAT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorované procento pacientů v obou pažích, kterým se podaří virovou eradikaci
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
|
Procento pacientů, kteří dosáhli virové eradikace (definované jako nedetekovatelná HCV RNA po dobu 12 týdnů po ukončení léčby)
|
12 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání procenta zahájení léčby
Časové okno: Až 160 týdnů
|
Porovnání procenta zahájení léčby mezi dvěma rameny, jak je měřeno procentem pacientů, kteří užívají počáteční dávku léku.
|
Až 160 týdnů
|
|
Porovnání míry dokončení léčby
Časové okno: Až 210 týdnů
|
Porovnání procenta dokončení léčby mezi dvěma rameny.
|
Až 210 týdnů
|
|
Srovnání spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav (počáteční časový bod) a čas vyléčení HCV, tj. trvalá virologická odpověď (až 210 týdnů).
|
Hodnotili jsme spokojenost pacientů s poskytováním zdravotní péče mezi oběma rameny prostřednictvím dotazníku o spokojenosti pacientů (PSQ) (1). Nástroj se skládá z 18 otázek ze 7 dílčích škál s odpověďmi na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „1=Rozhodně souhlasím“ do „5=Zcela nesouhlasím“. Podali jsme PSQ-18 na začátku a v časovém bodě SVR. Čím vyšší bodovaná hodnota, tím vyšší spokojenost. Skóre na účastníka a časový bod jsme vypočítali jako průměr bodovaných hodnot všech otázek zodpovězených z 18 a následně jsme průměrné skóre zaokrouhlili na nejbližší celé číslo (2).
|
Výchozí stav (počáteční časový bod) a čas vyléčení HCV, tj. trvalá virologická odpověď (až 210 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew H Talal, MD, SUNY Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Telemedicine vs. Usual Care
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie budou data uložena do Patient-Centered Outcomes Research Institute a budou veřejně dostupná.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .