血管内動脈瘤修復 (EVAR) ゲート研究 (EVAR)
2016年10月12日 更新者:Minneapolis Heart Institute Foundation
血管内動脈瘤修復(EVAR)処置中の対側ゲートのカニューレ挿入のための直接対スネア技術の無作為化比較の評価
この研究では、血管内動脈瘤修復 (EVAR) 処置中の対側ゲートのカニューレ挿入のための直接対スネア技術の無作為化比較を評価します。
この情報は、一次スネアリングが処置時間と放射線被ばくの減少において逆行性カニューレ挿入よりも優れているかどうかを判断するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA) 修復用として現在 FDA に承認されているエンドグラフトは、本体 (大動脈幹) と 2 本の脚 (同側のレッグ エンドプロテーゼと対側のレッグ エンドプロテーゼ) で構成されるモジュラー システムです。
エンドグラフトの配置では、本体と同側肢が逆行性総大腿動脈アプローチから展開されます。
反対側の大腿動脈から、反対側の腸骨肢を展開するには、反対側のゲートのカニューレ挿入が必要です。
患者の体型、大動脈の角度、および AAA のサイズとボリュームによっては、手順のこの部分は技術的に困難な場合があります。
外科医が特定のアプローチを使用してゲートにカニューレを挿入できなかった場合、この部分が長くなり、落胆する可能性があります。
逆行性大腿動脈アプローチからの対側肢ゲートのカニューレ挿入は、通常、操作可能なガイドワイヤと操縦可能なカテーテルを最初に使用することによって達成されます。
順行性または交差カニューレ挿入では、ガイドワイヤを同側肢からエンドグラフトの対側肢ゲートに通す必要があり、これは湾曲したカテーテルで行うことができます。
ワイヤは、スネア装置を使用して反対側の肢で回収することができます。
問題とその重要性 - 反対側のゲートへのアクセスが困難なため、手続きにかかる時間が長くなり、放射線への過剰な被ばくが発生します。
標準治療は逆行性カニューレ挿入で、逆行性カニューレ挿入が失敗した場合の補助としてクロスオーバー スネア法を使用します。
この研究では、逆行性カニューレ挿入と一次スネアリングを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者は市販のエンドグラフトでEVAR修復を受けています
- 喜んで同意する
- 手順は選択的です
除外基準:
- 参加を辞退する
- 同意できない
- 緊急AAA修理
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:逆行ゲートカニュレーション
標準的な市販のステントグラフトを使用して待機的 EVAR を受けているすべての患者は、インフォームドコンセントが得られた後に無作為化されます。ゲートカニュレーション法を 15 分間試みます。
この間に失敗した場合は、別の方法 (スネア) へのクロスオーバーが試みられます。
それでもうまくいかない場合、研究はクロスオーバーアームで15分で終了します。
|
血管内動脈瘤修復 (または血管内大動脈修復) (EVAR) は、大動脈の病理を治療するために使用される血管内手術の一種であり、最も一般的には腹部大動脈瘤 (AAA) です。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:スネアテクニック
標準的な市販のステントグラフトを使用して待機的 EVAR を受けているすべての患者は、インフォームドコンセントが得られた後に無作為化されました。ゲートカニュレーション法を 15 分間試みた。 この間に失敗した場合は、別の方法 (レトログレード ゲート カニュレーション) へのクロスオーバーが試みられました。 それでもうまくいかない場合、研究はクロスオーバーアームで15分で終了します。 順行性または交差カニューレ挿入では、ガイドワイヤを同側肢からエンドグラフトの対側肢ゲートに通す必要があり、これは湾曲したカテーテルで行うことができます。 ワイヤは、スネア装置を使用して反対側の肢で回収することができます。 |
血管内動脈瘤修復 (または血管内大動脈修復) (EVAR) は、大動脈の病理を治療するために使用される血管内手術の一種であり、最も一般的には腹部大動脈瘤 (AAA) です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目: 対側ゲートカニューレ挿入までの時間
時間枠:対側ゲートカニューレ挿入までの時間を手術中に比較する(スネアまたは逆行技術)。
|
患者は、グラフトの本体の展開時に術中に 1:1 の比率でスネアまたは逆行性のいずれかの技術に無作為に割り付けられます。
ポジショニングカテーテルが腎傍の位置から嚢内に引き抜かれたとき、タイマーは0で開始されます。
タイマーは、ゲートカニュレーションが成功した後、または透視時間が 30 分経過した後に停止します。
|
対側ゲートカニューレ挿入までの時間を手術中に比較する(スネアまたは逆行技術)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jessica Titus, MD、Minneapolis Heart Institute Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。