- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02934087
Badanie bramkowe naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR). (EVAR)
Ocena losowego porównania technik bezpośrednich z technikami pętlowymi do kaniulacji bramki kontralateralnej podczas procedury naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR)
To badanie oceni randomizowane porównanie technik bezpośrednich i pętlowych do kaniulacji bramki kontralateralnej podczas procedury wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR).
Informacje te zostaną wykorzystane do określenia, czy pętla pierwotna przewyższa kaniulację wsteczną pod względem skrócenia czasu zabiegu i ekspozycji na promieniowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent przechodzi naprawę EVAR za pomocą dostępnego w handlu endograftu
- Chęć wyrażenia zgody
- Procedura jest fakultatywna
Kryteria wyłączenia:
- Odmawia udziału
- Nie można wyrazić zgody
- Pilna naprawa AAA
- Uczestnictwo w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kaniulacja bramki wstecznej
Wszyscy pacjenci poddawani planowemu EVAR ze standardowym dostępnym na rynku stent-graftem zostaną zrandomizowani po uzyskaniu świadomej zgody; metoda kaniulacji przez bramkę zostanie podjęta przez okres 15 minut.
Jeśli w tym czasie nie powiedzie się, zostanie podjęta próba przejścia na metodę alternatywną (snare).
Badanie zostanie zakończone po 15 minutach w ramieniu naprzemiennym, jeśli nadal będzie nieskuteczne.
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (lub wewnątrznaczyniowa naprawa aorty) (EVAR) to rodzaj operacji wewnątrznaczyniowej stosowanej w leczeniu patologii aorty, najczęściej tętniaka aorty brzusznej (AAA)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Technika Zaklęć
Wszyscy pacjenci poddawani planowemu EVAR ze standardowym dostępnym na rynku stent-graftem byli randomizowani po uzyskaniu świadomej zgody; próbowano kaniulacji bramkowej przez okres 15 minut. Jeśli w tym czasie nie powiodło się, podjęto próbę przejścia na metodę alternatywną (kaniulacja bramki wstecznej). Badanie zostanie zakończone po 15 minutach w ramieniu naprzemiennym, jeśli nadal będzie nieskuteczne. Kaniulacja antegrade lub crossover polega na przeprowadzeniu prowadnika od kończyny ipsilateralnej do bramki odnogi przeciwstronnej przeszczepu wewnętrznego, co można wykonać za pomocą zakrzywionego cewnika. Drut można wyciągnąć z przeciwległej kończyny za pomocą pułapki. |
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (lub wewnątrznaczyniowa naprawa aorty) (EVAR) to rodzaj operacji wewnątrznaczyniowej stosowanej w leczeniu patologii aorty, najczęściej tętniaka aorty brzusznej (AAA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Czas do kaniulacji bramki kontralateralnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne porównanie czasu z kaniulacją bramki kontralateralnej (technika pętlowa lub wsteczna).
|
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy stosującej technikę pętlową lub wsteczną w stosunku 1:1 śródoperacyjnie w czasie umieszczania głównego trzonu protezy.
Licznik czasu rozpocznie się od 0, gdy cewnik pozycjonujący zostanie wycofany z pozycji przynerkowej do worka.
Licznik czasu zostanie zatrzymany po udanej kaniulacji bramki lub po 30 minutach fluoroskopii.
|
Śródoperacyjne porównanie czasu z kaniulacją bramki kontralateralnej (technika pętlowa lub wsteczna).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .