Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bramkowe naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR). (EVAR)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation

Ocena losowego porównania technik bezpośrednich z technikami pętlowymi do kaniulacji bramki kontralateralnej podczas procedury naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR)

To badanie oceni randomizowane porównanie technik bezpośrednich i pętlowych do kaniulacji bramki kontralateralnej podczas procedury wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR).

Informacje te zostaną wykorzystane do określenia, czy pętla pierwotna przewyższa kaniulację wsteczną pod względem skrócenia czasu zabiegu i ekspozycji na promieniowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie zatwierdzone przez FDA endoprotezy do naprawy tętniaka aorty brzusznej (AAA) to systemy modułowe, składające się z korpusu głównego (pień aorty) i dwóch odnóg (endoproteza odnogi po tej samej stronie i endoproteza odnogi kontralateralnej). Podczas umieszczania endoprotezy, główny korpus i kończyna po tej samej stronie są rozmieszczane z dostępu wstecznego do tętnicy udowej wspólnej. Z przeciwstronnej tętnicy udowej wymagane jest kaniulowanie przeciwległej odnogi biodrowej, aby rozłożyć przeciwstronną odnogę biodrową. Kaniulacja przeciwstronnej odnogi kończyny jest częścią operacji, która wymaga najbardziej „umiejętności posługiwania się drutem”. W zależności od budowy ciała pacjenta, kątowania aorty oraz wielkości i objętości tętniaka ta część zabiegu może być trudna technicznie. Ta część może stać się długa i zniechęcająca, jeśli chirurgowi nie uda się wprowadzić kaniuli do bramki przy użyciu określonego podejścia. Kaniulacja wrota odnogi przeciwstronnej z dostępu wstecznego do tętnicy udowej jest zwykle wykonywana najpierw przy użyciu manewrowalnego prowadnika i sterowalnego cewnika. Kaniulacja antegrade lub crossover polega na przeprowadzeniu prowadnika od kończyny ipsilateralnej do bramki odnogi przeciwstronnej przeszczepu wewnętrznego, co można wykonać za pomocą zakrzywionego cewnika. Drut można wyciągnąć z przeciwległej kończyny za pomocą pułapki. Problem i dlaczego jest ważny — trudności w dostępie do przeciwległej bramki prowadzą do wydłużenia czasu zabiegu i nadmiernej ekspozycji na promieniowanie. Standardem postępowania jest kaniulacja wsteczna z wykorzystaniem technik crossover snare jako drugorzędnego uzupełnienia, jeśli kaniulacja wsteczna nie powiedzie się. W tym badaniu porównamy kaniulację wsteczną z pierwotnym snaringiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent przechodzi naprawę EVAR za pomocą dostępnego w handlu endograftu
  • Chęć wyrażenia zgody
  • Procedura jest fakultatywna

Kryteria wyłączenia:

  • Odmawia udziału
  • Nie można wyrazić zgody
  • Pilna naprawa AAA
  • Uczestnictwo w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kaniulacja bramki wstecznej
Wszyscy pacjenci poddawani planowemu EVAR ze standardowym dostępnym na rynku stent-graftem zostaną zrandomizowani po uzyskaniu świadomej zgody; metoda kaniulacji przez bramkę zostanie podjęta przez okres 15 minut. Jeśli w tym czasie nie powiedzie się, zostanie podjęta próba przejścia na metodę alternatywną (snare). Badanie zostanie zakończone po 15 minutach w ramieniu naprzemiennym, jeśli nadal będzie nieskuteczne.
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (lub wewnątrznaczyniowa naprawa aorty) (EVAR) to rodzaj operacji wewnątrznaczyniowej stosowanej w leczeniu patologii aorty, najczęściej tętniaka aorty brzusznej (AAA)
Inne nazwy:
  • EVAR
Aktywny komparator: Technika Zaklęć

Wszyscy pacjenci poddawani planowemu EVAR ze standardowym dostępnym na rynku stent-graftem byli randomizowani po uzyskaniu świadomej zgody; próbowano kaniulacji bramkowej przez okres 15 minut. Jeśli w tym czasie nie powiodło się, podjęto próbę przejścia na metodę alternatywną (kaniulacja bramki wstecznej). Badanie zostanie zakończone po 15 minutach w ramieniu naprzemiennym, jeśli nadal będzie nieskuteczne.

Kaniulacja antegrade lub crossover polega na przeprowadzeniu prowadnika od kończyny ipsilateralnej do bramki odnogi przeciwstronnej przeszczepu wewnętrznego, co można wykonać za pomocą zakrzywionego cewnika. Drut można wyciągnąć z przeciwległej kończyny za pomocą pułapki.

Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (lub wewnątrznaczyniowa naprawa aorty) (EVAR) to rodzaj operacji wewnątrznaczyniowej stosowanej w leczeniu patologii aorty, najczęściej tętniaka aorty brzusznej (AAA)
Inne nazwy:
  • EVAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Czas do kaniulacji bramki kontralateralnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne porównanie czasu z kaniulacją bramki kontralateralnej (technika pętlowa lub wsteczna).
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy stosującej technikę pętlową lub wsteczną w stosunku 1:1 śródoperacyjnie w czasie umieszczania głównego trzonu protezy. Licznik czasu rozpocznie się od 0, gdy cewnik pozycjonujący zostanie wycofany z pozycji przynerkowej do worka. Licznik czasu zostanie zatrzymany po udanej kaniulacji bramki lub po 30 minutach fluoroskopii.
Śródoperacyjne porównanie czasu z kaniulacją bramki kontralateralnej (technika pętlowa lub wsteczna).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj