Studio del gate per la riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR). (EVAR)
12 ottobre 2016 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation
Valutazione di un confronto randomizzato di tecniche dirette contro anse per l'incannulamento del cancello controlaterale durante una procedura di riparazione di aneurisma endovascolare (EVAR)
Questo studio valuterà un confronto randomizzato di tecniche dirette contro anse per l'incannulamento del cancello controlaterale durante una procedura di riparazione di aneurisma endovascolare (EVAR).
Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se l'aggancio primario è superiore all'incannulamento retrogrado nel diminuire il tempo procedurale e l'esposizione alle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli endoprotesi attualmente approvati dalla FDA per la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) sono sistemi modulari, composti da un corpo principale (tronco aortico) e due gambe (endoprotesi della gamba omolaterale e un'endoprotesi della gamba controlaterale).
Nel posizionamento dell'endoprotesi, il corpo principale e l'arto omolaterale vengono dispiegati da un approccio retrogrado dell'arteria femorale comune.
Dall'arteria femorale controlaterale, è necessaria l'incannulazione della porta controlaterale per dispiegare il ramo iliaco controlaterale.
A seconda del tipo di corpo del paziente, delle angolazioni dell'aorta e delle dimensioni e del volume dell'AAA, questa parte della procedura può essere tecnicamente difficile.
Questa parte può diventare lunga e scoraggiante se il chirurgo non riesce a incannulare il cancello utilizzando un approccio particolare.
L'incannulamento della porta dell'arto controlaterale da un approccio dell'arteria femorale retrograda viene comunemente ottenuto utilizzando prima un filo guida manovrabile e un catetere orientabile.
La cannulazione anterograda o incrociata prevede il passaggio di un filo guida dall'arto ipsilaterale all'ingresso dell'arto controlaterale dell'endoprotesi, operazione che può essere eseguita con un catetere curvo.
Il filo può essere recuperato sull'arto controlaterale utilizzando un dispositivo ansa.
Il problema e perché è importante: la difficoltà di accesso al gate controlaterale porta ad aumentare il tempo procedurale e l'eccessiva esposizione alle radiazioni.
Lo standard di cura è l'incannulamento retrogrado con l'uso di tecniche di trappola incrociata come aggiunta secondaria se l'incannulamento retrogrado fallisce.
In questo studio confronteremo l'incannulamento retrogrado con il rullamento primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Il paziente è sottoposto a riparazione EVAR con un endoinnesto disponibile in commercio
- Disposto a dare il consenso
- La procedura è elettiva
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare
- Impossibile fornire il consenso
- Riparazione urgente AAA
- Partecipare a un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Incannulazione del cancello retrogrado
Tutti i pazienti sottoposti a EVAR elettiva con uno stent graft standard disponibile in commercio saranno randomizzati dopo aver ottenuto il consenso informato; verrà tentato il metodo di cannulazione del cancello per un periodo di 15 minuti.
In caso di esito negativo durante questo periodo, si tenterà di passare al metodo alternativo (rullante).
Lo studio verrà terminato a 15 minuti nel braccio crossover se ancora infruttuoso.
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La riparazione dell'aneurisma endovascolare (o riparazione dell'aorta endovascolare) (EVAR) è un tipo di chirurgia endovascolare usata per trattare la patologia dell'aorta, più comunemente un aneurisma dell'aorta addominale (AAA)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tecnica del rullante
Tutti i pazienti sottoposti a EVAR elettiva con uno stent graft standard disponibile in commercio sono stati randomizzati dopo aver ottenuto il consenso informato; è stato tentato il metodo di cannulazione del cancello per un periodo di 15 minuti. In caso di insuccesso durante questo periodo, è stato tentato un passaggio al metodo alternativo (cannulazione del cancello retrogrado). Lo studio verrà terminato a 15 minuti nel braccio crossover se ancora infruttuoso. La cannulazione anterograda o incrociata prevede il passaggio di un filo guida dall'arto ipsilaterale all'ingresso dell'arto controlaterale dell'endoprotesi, operazione che può essere eseguita con un catetere curvo. Il filo può essere recuperato sull'arto controlaterale utilizzando un dispositivo ansa. |
La riparazione dell'aneurisma endovascolare (o riparazione dell'aorta endovascolare) (EVAR) è un tipo di chirurgia endovascolare usata per trattare la patologia dell'aorta, più comunemente un aneurisma dell'aorta addominale (AAA)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario: tempo per l'incannulazione del gate controlaterale
Lasso di tempo: Confronto intraoperatorio del tempo per l'incannulazione del gate controlaterale (tecniche con ansa o retrograda) .
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Il paziente verrà randomizzato a una tecnica con ansa o retrograda in un rapporto 1: 1 intraoperatorio al momento del dispiegamento del corpo principale dell'innesto.
Il timer verrà avviato a 0 quando il catetere di posizionamento viene ritirato dalla posizione pararenale nella sacca.
Il timer verrà interrotto dopo l'incannulazione riuscita del gate o dopo 30 minuti di fluoroscopia.
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Confronto intraoperatorio del tempo per l'incannulazione del gate controlaterale (tecniche con ansa o retrograda) .
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EV001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .