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Estudo de portão de reparo endovascular de aneurisma (EVAR) (EVAR)

12 de outubro de 2016 atualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation

Avaliação de uma comparação randomizada de técnicas diretas versus técnicas de laço para canulação do portão contralateral durante um procedimento endovascular de reparo de aneurisma (EVAR)

Este estudo avaliará uma comparação aleatória de técnicas diretas versus técnicas de laço para canulação do portão contralateral durante um procedimento de reparo endovascular de aneurisma (EVAR).

Esta informação será usada para determinar se o laço primário é superior à canulação retrógrada para diminuir o tempo do procedimento e a exposição à radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os endopróteses atualmente aprovados pela FDA para reparo de aneurisma da aorta abdominal (AAA) são sistemas modulares, compostos por um corpo principal (tronco aórtico) e duas pernas (endoprótese de perna ipsilateral e endoprótese de perna contralateral). Na colocação da endoprótese, o corpo principal e o membro ipsilateral são implantados a partir de uma abordagem retrógrada da artéria femoral comum. A partir da artéria femoral contralateral, a canulação do acesso contralateral é necessária para implantar o ramo ilíaco contralateral. A canulação do acesso do membro contralateral é a parte da operação que requer mais "habilidades de arame". Dependendo do tipo corporal do paciente, das angulações da aorta e do tamanho e volume do AAA, essa parte do procedimento pode ser tecnicamente difícil. Esta porção pode tornar-se longa e desanimadora se o cirurgião não conseguir canular a porta usando uma abordagem particular. A canulação do portão do membro contralateral a partir de uma abordagem da artéria femoral retrógrada é comumente obtida usando primeiro um fio-guia manobrável e um cateter orientável. A canulação anterógrada ou cruzada envolve a passagem de um fio-guia do membro ipsilateral para a porta do membro contralateral da endoprótese, o que pode ser realizado com um cateter curvo. O fio pode ser recuperado no membro contralateral usando um dispositivo de laço. O problema e por que é importante - a dificuldade de acesso ao portão contralateral leva ao aumento do tempo do procedimento e ao excesso de exposição à radiação. O padrão de tratamento é a canulação retrógrada com o uso de técnicas de alça cruzada como adjuvante secundário se a canulação retrógrada falhar. Neste estudo, compararemos a canulação retrógrada com o laço primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • O paciente está passando por reparo EVAR com endoprótese disponível comercialmente
  • Disposto a dar consentimento
  • O procedimento é eletivo

Critério de exclusão:

  • se recusa a participar
  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Conserto urgente de AAA
  • Participando de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Canulação do portão retrógrado
Todos os pacientes submetidos a EVAR eletivo com uma endoprótese padrão disponível comercialmente serão randomizados após consentimento informado obtido; método de canulação do portão será tentado por um período de 15 minutos. Se não for bem-sucedido durante esse período, um cruzamento para o método alternativo (caixa) será tentado. O estudo será encerrado em 15 minutos no braço cruzado se ainda não for bem-sucedido.
O reparo endovascular de aneurisma (ou reparo endovascular da aorta) (EVAR) é um tipo de cirurgia endovascular usada para tratar patologias da aorta, mais comumente um aneurisma da aorta abdominal (AAA)
Outros nomes:
  • EVAR
Comparador Ativo: Técnica de caixa

Todos os pacientes submetidos a EVAR eletivo com uma endoprótese padrão disponível comercialmente foram randomizados após consentimento informado obtido; método de canulação do portão foi tentado por um período de 15 minutos. Se sem sucesso durante esse período, foi tentado um cruzamento para o método alternativo (canulação retrógrada do portão). O estudo será encerrado em 15 minutos no braço cruzado se ainda não for bem-sucedido.

A canulação anterógrada ou cruzada envolve a passagem de um fio-guia do membro ipsilateral para a porta do membro contralateral da endoprótese, o que pode ser realizado com um cateter curvo. O fio pode ser recuperado no membro contralateral usando um dispositivo de laço.

O reparo endovascular de aneurisma (ou reparo endovascular da aorta) (EVAR) é um tipo de cirurgia endovascular usada para tratar patologias da aorta, mais comumente um aneurisma da aorta abdominal (AAA)
Outros nomes:
  • EVAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário: Tempo para canulação do portão contralateral
Prazo: Comparando intra-operatoriamente o tempo para canulação do portão contralateral (técnicas de alça ou retrógrada).
O paciente será randomizado para uma técnica de alça ou retrógrada em uma proporção de 1:1 no intraoperatório no momento da implantação do corpo principal do enxerto. O cronômetro será iniciado em 0 quando o cateter de posicionamento for retirado da posição para-renal para dentro do saco. O cronômetro será interrompido após a canulação bem-sucedida da porta ou após 30 minutos de tempo de fluoroscopia.
Comparando intra-operatoriamente o tempo para canulação do portão contralateral (técnicas de alça ou retrógrada).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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