- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02934087
Estudo de portão de reparo endovascular de aneurisma (EVAR) (EVAR)
Avaliação de uma comparação randomizada de técnicas diretas versus técnicas de laço para canulação do portão contralateral durante um procedimento endovascular de reparo de aneurisma (EVAR)
Este estudo avaliará uma comparação aleatória de técnicas diretas versus técnicas de laço para canulação do portão contralateral durante um procedimento de reparo endovascular de aneurisma (EVAR).
Esta informação será usada para determinar se o laço primário é superior à canulação retrógrada para diminuir o tempo do procedimento e a exposição à radiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- O paciente está passando por reparo EVAR com endoprótese disponível comercialmente
- Disposto a dar consentimento
- O procedimento é eletivo
Critério de exclusão:
- se recusa a participar
- Incapaz de fornecer consentimento
- Conserto urgente de AAA
- Participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Canulação do portão retrógrado
Todos os pacientes submetidos a EVAR eletivo com uma endoprótese padrão disponível comercialmente serão randomizados após consentimento informado obtido; método de canulação do portão será tentado por um período de 15 minutos.
Se não for bem-sucedido durante esse período, um cruzamento para o método alternativo (caixa) será tentado.
O estudo será encerrado em 15 minutos no braço cruzado se ainda não for bem-sucedido.
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O reparo endovascular de aneurisma (ou reparo endovascular da aorta) (EVAR) é um tipo de cirurgia endovascular usada para tratar patologias da aorta, mais comumente um aneurisma da aorta abdominal (AAA)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica de caixa
Todos os pacientes submetidos a EVAR eletivo com uma endoprótese padrão disponível comercialmente foram randomizados após consentimento informado obtido; método de canulação do portão foi tentado por um período de 15 minutos. Se sem sucesso durante esse período, foi tentado um cruzamento para o método alternativo (canulação retrógrada do portão). O estudo será encerrado em 15 minutos no braço cruzado se ainda não for bem-sucedido. A canulação anterógrada ou cruzada envolve a passagem de um fio-guia do membro ipsilateral para a porta do membro contralateral da endoprótese, o que pode ser realizado com um cateter curvo. O fio pode ser recuperado no membro contralateral usando um dispositivo de laço. |
O reparo endovascular de aneurisma (ou reparo endovascular da aorta) (EVAR) é um tipo de cirurgia endovascular usada para tratar patologias da aorta, mais comumente um aneurisma da aorta abdominal (AAA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário: Tempo para canulação do portão contralateral
Prazo: Comparando intra-operatoriamente o tempo para canulação do portão contralateral (técnicas de alça ou retrógrada).
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O paciente será randomizado para uma técnica de alça ou retrógrada em uma proporção de 1:1 no intraoperatório no momento da implantação do corpo principal do enxerto.
O cronômetro será iniciado em 0 quando o cateter de posicionamento for retirado da posição para-renal para dentro do saco.
O cronômetro será interrompido após a canulação bem-sucedida da porta ou após 30 minutos de tempo de fluoroscopia.
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Comparando intra-operatoriamente o tempo para canulação do portão contralateral (técnicas de alça ou retrógrada).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EV001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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