- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02934087
Endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) Gate-onderzoek (EVAR)
Evaluatie van een gerandomiseerde vergelijking van directe versus snaartechnieken voor canulatie van de contralaterale poort tijdens een endovasculaire aneurysmaherstelprocedure (EVAR)
Deze studie evalueert een gerandomiseerde vergelijking van directe versus snare-technieken voor canulatie van contralaterale poort tijdens een endovasculaire aneurysmaherstel (EVAR)-procedure.
Deze informatie zal worden gebruikt om te bepalen of primaire snaren superieur zijn aan retrograde canulatie wat betreft het verminderen van de proceduretijd en blootstelling aan straling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt ondergaat een EVAR-reparatie met een in de handel verkrijgbaar endotransplantaat
- Bereid om toestemming te geven
- Procedure is keuzevak
Uitsluitingscriteria:
- Weigert deel te nemen
- Kan geen toestemming geven
- Dringende AAA-reparatie
- Meedoen aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Retrograde poortcanulatie
Alle patiënten die een electieve EVAR ondergaan met een standaard in de handel verkrijgbare stentgraft, worden gerandomiseerd na verkregen geïnformeerde toestemming; gate-canulatiemethode zal gedurende een periode van 15 minuten worden geprobeerd.
Als het gedurende deze tijd niet lukt, wordt geprobeerd over te stappen naar de alternatieve methode (snare).
Het onderzoek wordt na 15 minuten in de crossover-arm beëindigd als het nog steeds niet succesvol is.
|
Endovasculair aneurysmaherstel (of endovasculair aortaherstel) (EVAR) is een soort endovasculaire chirurgie die wordt gebruikt om pathologie van de aorta te behandelen, meestal een abdominaal aorta-aneurysma (AAA).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Snare techniek
Alle patiënten die electieve EVAR ondergingen met een standaard in de handel verkrijgbare stentgraft werden gerandomiseerd na verkregen geïnformeerde toestemming; poortcanulatiemethode werd geprobeerd gedurende een periode van 15 minuten. Als dit gedurende deze tijd niet lukte, werd geprobeerd over te stappen op de alternatieve methode (retrograde gate-canulatie). Het onderzoek wordt na 15 minuten in de crossover-arm beëindigd als het nog steeds niet succesvol is. Antegrade of gekruiste canulatie omvat het doorgeven van een voerdraad van de ipsilaterale ledemaat naar de poort van de contralaterale ledemaat van het endograft, wat kan worden bereikt met een gebogen katheter. De draad kan worden teruggehaald op de contralaterale ledemaat met behulp van een strikinrichting. |
Endovasculair aneurysmaherstel (of endovasculair aortaherstel) (EVAR) is een soort endovasculaire chirurgie die wordt gebruikt om pathologie van de aorta te behandelen, meestal een abdominaal aorta-aneurysma (AAA).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt: Tijd tot contralaterale poortcanulatie
Tijdsspanne: Intra-operatief vergelijken van de tijd met contralaterale poortcanulatie (strik- of retrograde technieken).
|
De patiënt wordt intraoperatief gerandomiseerd naar ofwel een snaar- of retrogradetechniek in een verhouding van 1:1 op het moment dat het hoofdgedeelte van het transplantaat wordt ontplooid.
De timer start op 0 wanneer de positioneringskatheter uit de pararenale positie in de zak wordt teruggetrokken.
De timer wordt gestopt na succesvolle gate-canulatie of na 30 minuten fluoroscopietijd.
|
Intra-operatief vergelijken van de tijd met contralaterale poortcanulatie (strik- of retrograde technieken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EV001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .