Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) Gate-onderzoek (EVAR)

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Minneapolis Heart Institute Foundation

Evaluatie van een gerandomiseerde vergelijking van directe versus snaartechnieken voor canulatie van de contralaterale poort tijdens een endovasculaire aneurysmaherstelprocedure (EVAR)

Deze studie evalueert een gerandomiseerde vergelijking van directe versus snare-technieken voor canulatie van contralaterale poort tijdens een endovasculaire aneurysmaherstel (EVAR)-procedure.

Deze informatie zal worden gebruikt om te bepalen of primaire snaren superieur zijn aan retrograde canulatie wat betreft het verminderen van de proceduretijd en blootstelling aan straling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endotransplantaten die momenteel door de FDA zijn goedgekeurd voor de reparatie van een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) zijn modulaire systemen, bestaande uit een hoofdlichaam (Aortic Trunk) en twee poten (ipsilaterale beenendoprothese en een contralaterale beenendoprothese). Bij het plaatsen van het endotransplantaat worden het hoofdlichaam en het ipsilaterale ledemaat ontplooid vanuit een retrograde benadering van de gemeenschappelijke dijbeenslagader. Vanuit de contralaterale dijslagader is canulatie van de contralaterale poort vereist om de contralaterale iliacale ledemaat te ontplooien. Canulatie van de contralaterale ledemaatpoort is het deel van de operatie dat de meeste "draadvaardigheden" vereist. Afhankelijk van het lichaamstype van de patiënt, de hoekingen van de aorta en de grootte en het volume van de AAA, kan dit deel van de procedure technisch moeilijk zijn. Dit gedeelte kan lang en ontmoedigend worden als de chirurg er niet in slaagt de poort te canuleren met een bepaalde benadering. Cannulatie van de poort van het contralaterale been vanuit een retrograde benadering van de dijbeenslagader wordt meestal bereikt door eerst een manoeuvreerbare voerdraad en een bestuurbare katheter te gebruiken. Antegrade of gekruiste canulatie omvat het doorgeven van een voerdraad van de ipsilaterale ledemaat naar de poort van de contralaterale ledemaat van het endograft, wat kan worden bereikt met een gebogen katheter. De draad kan worden teruggehaald op de contralaterale ledemaat met behulp van een strikinrichting. Het probleem en waarom het belangrijk is: moeilijk toegang krijgen tot de contralaterale poort leidt tot een langere proceduretijd en overmatige blootstelling aan straling. De zorgstandaard is retrograde canulatie met het gebruik van gekruiste striktechnieken als secundair hulpmiddel als retrograde canulatie mislukt. In deze studie zullen we retrograde canulatie vergelijken met primair strikken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt ondergaat een EVAR-reparatie met een in de handel verkrijgbaar endotransplantaat
  • Bereid om toestemming te geven
  • Procedure is keuzevak

Uitsluitingscriteria:

  • Weigert deel te nemen
  • Kan geen toestemming geven
  • Dringende AAA-reparatie
  • Meedoen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Retrograde poortcanulatie
Alle patiënten die een electieve EVAR ondergaan met een standaard in de handel verkrijgbare stentgraft, worden gerandomiseerd na verkregen geïnformeerde toestemming; gate-canulatiemethode zal gedurende een periode van 15 minuten worden geprobeerd. Als het gedurende deze tijd niet lukt, wordt geprobeerd over te stappen naar de alternatieve methode (snare). Het onderzoek wordt na 15 minuten in de crossover-arm beëindigd als het nog steeds niet succesvol is.
Endovasculair aneurysmaherstel (of endovasculair aortaherstel) (EVAR) is een soort endovasculaire chirurgie die wordt gebruikt om pathologie van de aorta te behandelen, meestal een abdominaal aorta-aneurysma (AAA).
Andere namen:
  • EVAR
Actieve vergelijker: Snare techniek

Alle patiënten die electieve EVAR ondergingen met een standaard in de handel verkrijgbare stentgraft werden gerandomiseerd na verkregen geïnformeerde toestemming; poortcanulatiemethode werd geprobeerd gedurende een periode van 15 minuten. Als dit gedurende deze tijd niet lukte, werd geprobeerd over te stappen op de alternatieve methode (retrograde gate-canulatie). Het onderzoek wordt na 15 minuten in de crossover-arm beëindigd als het nog steeds niet succesvol is.

Antegrade of gekruiste canulatie omvat het doorgeven van een voerdraad van de ipsilaterale ledemaat naar de poort van de contralaterale ledemaat van het endograft, wat kan worden bereikt met een gebogen katheter. De draad kan worden teruggehaald op de contralaterale ledemaat met behulp van een strikinrichting.

Endovasculair aneurysmaherstel (of endovasculair aortaherstel) (EVAR) is een soort endovasculaire chirurgie die wordt gebruikt om pathologie van de aorta te behandelen, meestal een abdominaal aorta-aneurysma (AAA).
Andere namen:
  • EVAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: Tijd tot contralaterale poortcanulatie
Tijdsspanne: Intra-operatief vergelijken van de tijd met contralaterale poortcanulatie (strik- of retrograde technieken).
De patiënt wordt intraoperatief gerandomiseerd naar ofwel een snaar- of retrogradetechniek in een verhouding van 1:1 op het moment dat het hoofdgedeelte van het transplantaat wordt ontplooid. De timer start op 0 wanneer de positioneringskatheter uit de pararenale positie in de zak wordt teruggetrokken. De timer wordt gestopt na succesvolle gate-canulatie of na 30 minuten fluoroscopietijd.
Intra-operatief vergelijken van de tijd met contralaterale poortcanulatie (strik- of retrograde technieken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren