Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) Gate Study (EVAR)
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Minneapolis Heart Institute Foundation
Arviointi suorien ja virveleisten tekniikoiden satunnaistetusta vertailusta kontralateraalisen portin kanyloimiseksi endovaskulaarisen aneurysman korjaustoimenpiteen (EVAR) aikana
Tässä tutkimuksessa arvioidaan satunnaistettua vertailua suorien ja virvelevien tekniikoiden välillä kontralateraalisen portin kanyloimiseksi endovaskulaarisen aneurysman korjaustoimenpiteen (EVAR) aikana.
Näitä tietoja käytetään sen määrittämiseen, onko ensisijainen ansio parempi kuin retrogradinen kanylointi, koska se vähentää toimenpiteeseen kuluvaa aikaa ja säteilyaltistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endograftit, jotka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt vatsa-aortan aneurysman (AAA) korjaamiseen, ovat modulaarisia järjestelmiä, jotka koostuvat päärungosta (aorttarunko) ja kahdesta jalasta (Ipsilateral Leg Endoprosthesis ja kontralateral legendoprosthesis).
Endograftia sijoitettaessa päävartalo ja ipsilateraalinen raaja otetaan käyttöön retrogradisen yhteisen reisivaltimon lähestymistavan avulla.
Kontralateraalisesta reisivaltimosta kontralateraalisen lonkan kanylointi vaaditaan kontralateraalisen suoliluun raajan käyttöönottamiseksi. Kontralateraalisen raajan portin kanylointi on se osa leikkauksesta, joka vaatii eniten "langallisia taitoja".
Potilaan vartalotyypistä, aortan kulmauksista ja AAA:n koosta ja tilavuudesta riippuen tämä toimenpiteen osa voi olla teknisesti vaikeaa.
Tästä osasta voi tulla pitkä ja masentava, jos kirurgi ei pysty kanyylioimaan porttia tietyllä tavalla.
Kontralateraalisen raajan portin kanylointi retrogradisella reisivaltimolla saavutetaan yleensä käyttämällä ensin ohjattavaa ohjauslankaa ja ohjattavaa katetria.
Antegrade- tai crossover-kanylaatioon kuuluu ohjainlangan kuljettaminen ipsilateraalisesta raajasta endograftin kontralateraaliseen raajan porttiin, mikä voidaan suorittaa kaarevalla katetrilla.
Lanka voidaan noutaa vastakkaiselta raajalta käyttämällä virvelilaitetta.
Ongelma ja miksi se on tärkeä - vaikeudet päästä käsiksi kontralateraaliseen porttiin johtavat prosessin pitenemiseen ja liialliseen säteilyaltistukseen.
Hoidon standardi on retrogradinen kanylointi, jossa käytetään crossover-virvelitekniikoita toissijaisena lisäaineena, jos retrogradinen kanylointi epäonnistuu.
Tässä tutkimuksessa vertaamme retrogradista kanylointia primaariseen ansaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Potilaalle tehdään EVAR-korjaus kaupallisesti saatavalla endotransplantilla
- Valmis antamaan suostumuksen
- Menettely on valinnainen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy osallistumasta
- Ei voida antaa suostumusta
- Kiireellinen AAA-korjaus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Retrogradinen portin kanylointi
Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen EVAR tavallisella kaupallisesti saatavilla olevalla stenttisiirreellä, satunnaistetaan saatuaan tietoisen suostumuksen; portin kanylointimenetelmää yritetään 15 minuutin ajan.
Jos tämä ei onnistu tänä aikana, yritetään siirtyä vaihtoehtoiseen menetelmään (virveleen).
Tutkimus lopetetaan 15 minuutin kohdalla jakohaarassa, jos se ei edelleenkään onnistu.
|
Endovaskulaarinen aneurysman korjaus (tai endovaskulaarinen aortan korjaus) (EVAR) on eräänlainen endovaskulaarinen leikkaus, jota käytetään aortan patologian, yleisimmin vatsa-aortan aneurysman (AAA) hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Virvelen tekniikka
Kaikki potilaat, joille tehtiin elektiivinen EVAR tavallisella kaupallisesti saatavilla olevalla stenttisiirreellä, satunnaistettiin tietoisen suostumuksen saatuaan; portin kanylointimenetelmää yritettiin 15 minuutin ajan. Jos tämä ei onnistunut tänä aikana, yritettiin siirtyä vaihtoehtoiseen menetelmään (retrogradinen portin kanylointi). Tutkimus lopetetaan 15 minuutin kohdalla jakohaarassa, jos se ei edelleenkään onnistu. Antegrade- tai crossover-kanylaatioon kuuluu ohjainlangan kuljettaminen ipsilateraalisesta raajasta endograftin kontralateraaliseen raajan porttiin, mikä voidaan suorittaa kaarevalla katetrilla. Lanka voidaan noutaa vastakkaiselta raajalta käyttämällä virvelilaitetta. |
Endovaskulaarinen aneurysman korjaus (tai endovaskulaarinen aortan korjaus) (EVAR) on eräänlainen endovaskulaarinen leikkaus, jota käytetään aortan patologian, yleisimmin vatsa-aortan aneurysman (AAA) hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste: Aika kontralateraalisen portin kanylointiin
Aikaikkuna: Vertaamalla aikaa kontralateraalisen portin kanylointiin (virveli- tai retrogradiset tekniikat) leikkauksen sisällä.
|
Potilas satunnaistetaan joko virveleen tai retrogradiseen tekniikkaan suhteessa 1:1 intraoperatiivisesti siirteen päärungon käyttöönoton yhteydessä.
Ajastin käynnistyy 0:sta, kun asetuskatetri vedetään paramunuaisen asennosta pussiin.
Ajastin pysähtyy onnistuneen portin kanyloinnin tai 30 minuutin fluoroskopiaajan jälkeen.
|
Vertaamalla aikaa kontralateraalisen portin kanylointiin (virveli- tai retrogradiset tekniikat) leikkauksen sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .