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Gate-Studie zur endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR). (EVAR)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation

Bewertung eines randomisierten Vergleichs von direkten versus Snare-Techniken für die Kanülierung des kontralateralen Tors während eines endovaskulären Aneurysma-Reparaturverfahrens (EVAR).

Diese Studie wird einen randomisierten Vergleich zwischen direkten und Schlingentechniken für die Kanülierung des kontralateralen Tors während eines endovaskulären Aneurysma-Reparaturverfahrens (EVAR) bewerten.

Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob die primäre Schlinge der retrograden Kanülierung überlegen ist, um die Eingriffszeit und die Strahlenbelastung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Endografts, die derzeit von der FDA für die Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) zugelassen sind, sind modulare Systeme, die aus einem Hauptkörper (Aortenstamm) und zwei Beinen (ipsilaterale Beinendoprothese und eine kontralaterale Beinendoprothese) bestehen. Bei der Platzierung des Endografts werden der Hauptkörper und die ipsilaterale Extremität von einem retrograden Ansatz der gemeinsamen femoralen Arterie aus eingesetzt. Von der kontralateralen Femoralarterie aus ist eine Kanülierung des kontralateralen Tors erforderlich, um den kontralateralen Iliakalschenkel einzusetzen. Die Kanülierung des kontralateralen Schenkeltors ist der Teil der Operation, der die meisten "Drahtfähigkeiten" erfordert. Je nach Körperbau des Patienten, Angulationen der Aorta sowie Größe und Volumen des AAA kann dieser Teil des Eingriffs technisch schwierig sein. Dieser Abschnitt kann langwierig und entmutigend werden, wenn der Chirurg es versäumt, das Gate unter Verwendung eines bestimmten Zugangs zu kanülieren. Die Kanülierung des kontralateralen Schenkeltors von einem retrograden femoralen Arterienzugang wird üblicherweise erreicht, indem zuerst ein manövrierbarer Führungsdraht und ein steuerbarer Katheter verwendet werden. Bei der antegraden oder Crossover-Kanüle wird ein Führungsdraht vom ipsilateralen Schenkel zum kontralateralen Schenkeltor des Endografts geführt, was mit einem gebogenen Katheter erreicht werden kann. Der Draht kann mit einer Schlingenvorrichtung am kontralateralen Schenkel zurückgeholt werden. Das Problem und warum es wichtig ist – Schwierigkeiten beim Zugang zum kontralateralen Tor führen zu einer Verlängerung der Verfahrensdauer und einer übermäßigen Strahlenbelastung. Der Behandlungsstandard ist die retrograde Kanülierung mit der Verwendung von Crossover-Schlingentechniken als sekundäre Ergänzung, wenn die retrograde Kanülierung fehlschlägt. In dieser Studie werden wir die retrograde Kanülierung mit der primären Schlinge vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Der Patient wird einer EVAR-Reparatur mit einem handelsüblichen Endograft unterzogen
  • Bereit, Zustimmung zu geben
  • Das Verfahren ist wählbar

Ausschlusskriterien:

  • Verweigert die Teilnahme
  • Zustimmung nicht möglich
  • Dringende AAA-Reparatur
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Retrograde Gate-Kanülierung
Alle Patienten, die sich einer elektiven EVAR mit einem handelsüblichen Standard-Stentgraft unterziehen, werden nach Einholung der Einverständniserklärung randomisiert; Die Gate-Cannulation-Methode wird für einen Zeitraum von 15 Minuten versucht. Gelingt dies während dieser Zeit nicht, wird ein Wechsel auf die alternative Methode (Schlinge) versucht. Die Studie wird im Crossover-Arm nach 15 Minuten beendet, wenn sie immer noch erfolglos ist.
Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (oder endovaskuläre Aortenreparatur) (EVAR) ist eine Art der endovaskulären Chirurgie zur Behandlung der Pathologie der Aorta, am häufigsten eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA).
Andere Namen:
  • EVAR
Aktiver Komparator: Snare-Technik

Alle Patienten, die sich einer elektiven EVAR mit einem handelsüblichen Standard-Stentgraft unterzogen, wurden nach Einholung der Einverständniserklärung randomisiert; Die Gate-Cannulation-Methode wurde für einen Zeitraum von 15 Minuten versucht. Wenn in dieser Zeit kein Erfolg bestand, wurde ein Wechsel zur alternativen Methode (retrograde Gate-Kanülierung) versucht. Die Studie wird im Crossover-Arm nach 15 Minuten beendet, wenn sie immer noch erfolglos ist.

Bei der antegraden oder Crossover-Kanüle wird ein Führungsdraht vom ipsilateralen Schenkel zum kontralateralen Schenkeltor des Endografts geführt, was mit einem gebogenen Katheter erreicht werden kann. Der Draht kann mit einer Schlingenvorrichtung am kontralateralen Schenkel zurückgeholt werden.

Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (oder endovaskuläre Aortenreparatur) (EVAR) ist eine Art der endovaskulären Chirurgie zur Behandlung der Pathologie der Aorta, am häufigsten eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA).
Andere Namen:
  • EVAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Zeit bis zur Kanülierung des kontralateralen Gates
Zeitfenster: Intraoperativer Vergleich der Zeit bis zur kontralateralen Gate-Kanülierung (Schlingen- oder retrograde Techniken) .
Der Patient wird intraoperativ zum Zeitpunkt der Entfaltung des Hauptkörpers des Transplantats entweder einer Schlingen- oder einer retrograden Technik im Verhältnis 1:1 randomisiert. Der Timer wird bei 0 gestartet, wenn der Positionierungskatheter aus der pararenalen Position in den Sack zurückgezogen wird. Der Timer wird nach erfolgreicher Gate-Kanülierung oder nach 30 Minuten Fluoroskopiezeit gestoppt.
Intraoperativer Vergleich der Zeit bis zur kontralateralen Gate-Kanülierung (Schlingen- oder retrograde Techniken) .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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