- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02934087
Gate-Studie zur endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR). (EVAR)
Bewertung eines randomisierten Vergleichs von direkten versus Snare-Techniken für die Kanülierung des kontralateralen Tors während eines endovaskulären Aneurysma-Reparaturverfahrens (EVAR).
Diese Studie wird einen randomisierten Vergleich zwischen direkten und Schlingentechniken für die Kanülierung des kontralateralen Tors während eines endovaskulären Aneurysma-Reparaturverfahrens (EVAR) bewerten.
Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob die primäre Schlinge der retrograden Kanülierung überlegen ist, um die Eingriffszeit und die Strahlenbelastung zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Der Patient wird einer EVAR-Reparatur mit einem handelsüblichen Endograft unterzogen
- Bereit, Zustimmung zu geben
- Das Verfahren ist wählbar
Ausschlusskriterien:
- Verweigert die Teilnahme
- Zustimmung nicht möglich
- Dringende AAA-Reparatur
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Retrograde Gate-Kanülierung
Alle Patienten, die sich einer elektiven EVAR mit einem handelsüblichen Standard-Stentgraft unterziehen, werden nach Einholung der Einverständniserklärung randomisiert; Die Gate-Cannulation-Methode wird für einen Zeitraum von 15 Minuten versucht.
Gelingt dies während dieser Zeit nicht, wird ein Wechsel auf die alternative Methode (Schlinge) versucht.
Die Studie wird im Crossover-Arm nach 15 Minuten beendet, wenn sie immer noch erfolglos ist.
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Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (oder endovaskuläre Aortenreparatur) (EVAR) ist eine Art der endovaskulären Chirurgie zur Behandlung der Pathologie der Aorta, am häufigsten eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Snare-Technik
Alle Patienten, die sich einer elektiven EVAR mit einem handelsüblichen Standard-Stentgraft unterzogen, wurden nach Einholung der Einverständniserklärung randomisiert; Die Gate-Cannulation-Methode wurde für einen Zeitraum von 15 Minuten versucht. Wenn in dieser Zeit kein Erfolg bestand, wurde ein Wechsel zur alternativen Methode (retrograde Gate-Kanülierung) versucht. Die Studie wird im Crossover-Arm nach 15 Minuten beendet, wenn sie immer noch erfolglos ist. Bei der antegraden oder Crossover-Kanüle wird ein Führungsdraht vom ipsilateralen Schenkel zum kontralateralen Schenkeltor des Endografts geführt, was mit einem gebogenen Katheter erreicht werden kann. Der Draht kann mit einer Schlingenvorrichtung am kontralateralen Schenkel zurückgeholt werden. |
Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (oder endovaskuläre Aortenreparatur) (EVAR) ist eine Art der endovaskulären Chirurgie zur Behandlung der Pathologie der Aorta, am häufigsten eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt: Zeit bis zur Kanülierung des kontralateralen Gates
Zeitfenster: Intraoperativer Vergleich der Zeit bis zur kontralateralen Gate-Kanülierung (Schlingen- oder retrograde Techniken) .
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Der Patient wird intraoperativ zum Zeitpunkt der Entfaltung des Hauptkörpers des Transplantats entweder einer Schlingen- oder einer retrograden Technik im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Der Timer wird bei 0 gestartet, wenn der Positionierungskatheter aus der pararenalen Position in den Sack zurückgezogen wird.
Der Timer wird nach erfolgreicher Gate-Kanülierung oder nach 30 Minuten Fluoroskopiezeit gestoppt.
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Intraoperativer Vergleich der Zeit bis zur kontralateralen Gate-Kanülierung (Schlingen- oder retrograde Techniken) .
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EV001
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