혈관내 동맥류 복구(EVAR) 게이트 연구 (EVAR)
2016년 10월 12일 업데이트: Minneapolis Heart Institute Foundation
EVAR(혈관내 동맥류 복구) 시술 중 반대쪽 게이트의 삽관을 위한 직접 기법과 올가미 기법의 무작위 비교 평가
이 연구는 혈관내 동맥류 복구(EVAR) 절차 동안 반대쪽 게이트의 삽관을 위한 직접 기술과 올가미 기술의 무작위 비교를 평가할 것입니다.
이 정보는 1차 스네어링이 역행 캐뉼레이션보다 시술 시간과 방사선 노출을 줄이는 데 더 나은지 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥류(AAA) 수리를 위해 현재 FDA 승인을 받은 내이식편은 본체(대동맥 줄기)와 2개의 다리(동측 다리 관내인공삽입물 및 반대측 다리 관내인공삽입물)로 구성된 모듈식 시스템입니다.
내이식편 배치 시 본체와 동측 사지는 역행 총대퇴동맥 접근 방식에서 배치됩니다.
반대쪽 대퇴 동맥에서 반대쪽 장골지를 배치하려면 반대쪽 게이트의 캐뉼라 삽입이 필요합니다. 반대쪽 다리 게이트의 캐뉼러 삽입은 가장 "와이어 기술"이 필요한 수술 부분입니다.
환자의 체형, 대동맥의 각도, AAA의 크기와 부피에 따라 이 부분의 절차는 기술적으로 어려울 수 있습니다.
이 부분은 외과의가 특정 접근법을 사용하여 게이트를 삽관하지 못하는 경우 길어지고 실망스러울 수 있습니다.
역행성 대퇴 동맥 접근법에서 반대측 사지 게이트의 삽관은 일반적으로 먼저 기동 가능한 가이드와이어와 조종 가능한 카테터를 사용하여 이루어집니다.
전방 또는 교차 캐뉼레이션은 가이드와이어를 동측 사지에서 내이식편의 반대측 사지 게이트로 전달하는 것과 관련되며 곡선 카테터로 수행할 수 있습니다.
와이어는 올가미 장치를 사용하여 반대측 사지에서 검색할 수 있습니다.
문제와 이것이 중요한 이유는 반대쪽 게이트에 접근하기가 어려워 시술 시간이 늘어나고 방사선에 과도하게 노출된다는 것입니다.
치료의 표준은 역방향 삽관법이 실패할 경우 2차 보조 수단으로 크로스오버 올가미 기술을 사용하는 역방향 삽관법입니다.
이 연구에서 우리는 역행 삽관을 1차 올가미와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 환자는 상업적으로 이용 가능한 내부 이식편으로 EVAR 수리를 받고 있습니다.
- 기꺼이 동의함
- 절차는 선택 사항입니다.
제외 기준:
- 참여 거부
- 동의를 제공할 수 없음
- 긴급 AAA 수리
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 역행 게이트 캐뉼레이션
상업적으로 이용 가능한 표준 스텐트 이식편으로 선택적 EVAR을 받는 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 무작위 배정됩니다. 게이트 캐뉼레이션 방법은 15분 동안 시도됩니다.
이 시간 동안 실패하면 대체 방법(스네어)으로의 교차가 시도됩니다.
여전히 성공하지 못한 경우 연구는 크로스오버 아암에서 15분에 종료됩니다.
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혈관내 동맥류 복구(또는 혈관내 대동맥 복구)(EVAR)는 대동맥의 병리, 가장 일반적으로 복부 대동맥류(AAA)를 치료하는 데 사용되는 일종의 혈관내 수술입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스네어 기술
상업적으로 이용 가능한 표준 스텐트 이식편으로 선택적 EVAR을 받는 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 무작위 배정되었습니다. 게이트 캐뉼레이션 방법을 15분 동안 시도했습니다. 이 시간 동안 성공하지 못하면 대체 방법(역행 게이트 캐뉼레이션)으로의 교차를 시도했습니다. 여전히 성공하지 못한 경우 연구는 크로스오버 아암에서 15분에 종료됩니다. 전방 또는 교차 캐뉼레이션은 가이드와이어를 동측 사지에서 내이식편의 반대측 사지 게이트로 전달하는 것과 관련되며 곡선 카테터로 수행할 수 있습니다. 와이어는 올가미 장치를 사용하여 반대측 사지에서 검색할 수 있습니다. |
혈관내 동맥류 복구(또는 혈관내 대동맥 복구)(EVAR)는 대동맥의 병리, 가장 일반적으로 복부 대동맥류(AAA)를 치료하는 데 사용되는 일종의 혈관내 수술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점: 반대측 게이트 삽관까지의 시간
기간: 반대측 게이트 캐뉼레이션(올가미 또는 역행 기술)에 대한 시간을 수술 중 비교합니다.
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환자는 이식 본체를 배치할 때 수술 중 1:1 비율로 올가미 또는 역행 기술에 무작위 배정됩니다.
위치 결정 카테터가 신장주위 위치에서 주머니로 빼내면 타이머가 0에서 시작됩니다.
타이머는 성공적인 게이트 캐뉼레이션 후 또는 투시 시간 30분 후에 중지됩니다.
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반대측 게이트 캐뉼레이션(올가미 또는 역행 기술)에 대한 시간을 수술 중 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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