Эндоваскулярное восстановление аневризмы (EVAR) Исследование ворот (EVAR)
12 октября 2016 г. обновлено: Minneapolis Heart Institute Foundation
Оценка рандомизированного сравнения прямой техники с петлей для канюляции контралатерального ворот во время процедуры эндоваскулярной пластики аневризмы (ЭВР)
В этом исследовании будет проведено рандомизированное сравнение прямых и петлевых техник канюлирования контралатеральных ворот во время эндоваскулярной пластики аневризмы (ЭВР).
Эта информация будет использоваться, чтобы определить, превосходит ли первичная петля ретроградную канюляцию в сокращении времени процедуры и лучевой нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотрансплантаты, в настоящее время одобренные FDA для пластики аневризмы брюшной аорты (ААА), представляют собой модульные системы, состоящие из основного корпуса (ствола аорты) и двух ножек (эндопротеза ипсилатеральной ножки и эндопротеза контралатеральной ножки).
При размещении эндотрансплантата основное тело и ипсилатеральную конечность разворачивают из ретроградного доступа через общую бедренную артерию.
От контралатеральной бедренной артерии требуется канюлирование контралатеральных ворот для развертывания контралатеральной подвздошной конечности. Канюлирование контралатеральных ворот — это часть операции, которая требует наибольшего «навыка проволок».
В зависимости от телосложения пациента, угла наклона аорты, размера и объема АБА эта часть процедуры может быть технически сложной.
Эта часть может стать длинной и обескураживающей, если хирургу не удастся канюлировать ворота, используя определенный доступ.
Канюлирование ворот контралатеральной конечности из ретроградного доступа к бедренной артерии обычно достигается сначала с помощью маневренного проводника и управляемого катетера.
Антеградная или перекрестная канюляция включает проведение проводника от ипсилатеральной ножки к воротам контралатеральной ножки эндотрансплантата, что может быть выполнено с помощью изогнутого катетера.
Проволоку можно извлечь на контралатеральной конечности с помощью ловушки.
Проблема и почему это важно: трудность доступа к контралатеральным воротам приводит к увеличению времени процедуры и избыточному облучению.
Стандартом лечения является ретроградная канюляция с использованием техники перекрестной петли в качестве вторичного дополнения, если ретроградная канюляция не удалась.
В этом исследовании мы сравним ретроградную канюляцию с первичной петлей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент проходит операцию EVAR с использованием имеющегося в продаже эндотрансплантата.
- Готов дать согласие
- Процедура выборная
Критерий исключения:
- Отказывается от участия
- Не удалось дать согласие
- Срочный ремонт ААА
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетеризация ретроградных ворот
Все пациенты, подвергающиеся плановой ЭВР с использованием стандартного имеющегося в продаже стент-графта, будут рандомизированы после получения информированного согласия; метод канюлирования ворот будет предпринят в течение 15 минут.
В случае неудачи в течение этого времени будет предпринята попытка перехода к альтернативному методу (малому барабану).
Исследование будет прекращено через 15 минут в перекрестной группе, если оно по-прежнему будет безуспешным.
|
Эндоваскулярная пластика аневризмы (или эндоваскулярная пластика аорты) (EVAR) — вид эндоваскулярной хирургии, применяемой для лечения патологии аорты, чаще всего аневризмы брюшной аорты (ААА).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Техника ловушки
Все пациенты, подвергавшиеся плановой ЭВР с использованием стандартного коммерчески доступного стент-графта, были рандомизированы после получения информированного согласия; метод канюлирования ворот был предпринят в течение 15 минут. В случае неудачи в течение этого времени была предпринята попытка перехода к альтернативному методу (ретроградная катетеризация ворот). Исследование будет прекращено через 15 минут в перекрестной группе, если оно по-прежнему будет безуспешным. Антеградная или перекрестная канюляция включает проведение проводника от ипсилатеральной ножки к воротам контралатеральной ножки эндотрансплантата, что может быть выполнено с помощью изогнутого катетера. Проволоку можно извлечь на контралатеральной конечности с помощью ловушки. |
Эндоваскулярная пластика аневризмы (или эндоваскулярная пластика аорты) (EVAR) — вид эндоваскулярной хирургии, применяемой для лечения патологии аорты, чаще всего аневризмы брюшной аорты (ААА).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка: время до канюляции контралатеральных ворот.
Временное ограничение: Интраоперационное сравнение времени до канюляции контралатеральных ворот (методы петли или ретроградные методы).
|
Пациент будет рандомизирован для применения петли или ретроградной техники в соотношении 1:1 во время операции во время развертывания основного тела трансплантата.
Таймер будет запущен с 0, когда позиционирующий катетер будет выведен из параренального положения в мешок.
Таймер будет остановлен после успешной канюляции ворот или через 30 минут рентгеноскопии.
|
Интраоперационное сравнение времени до канюляции контралатеральных ворот (методы петли или ретроградные методы).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EV001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .