Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovascular aneurysm Repair (EVAR) Gate Study (EVAR)

12. října 2016 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation

Vyhodnocení randomizovaného srovnání technik přímého a snare pro kanylaci kontralaterálního vrátka při výkonu endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR)

Tato studie vyhodnotí randomizované srovnání technik přímého a snare pro kanylaci kontralaterálního hradla během procedury opravy endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR).

Tyto informace budou použity k určení, zda je primární snaring lepší než retrográdní kanylace při zkrácení procedurální doby a radiační zátěže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endografty v současnosti schválené FDA pro opravu aneuryzmatu břišní aorty (AAA) jsou modulární systémy, které se skládají z hlavního těla (aortální trunk) a dvou nohou (endoprotéza ipsilaterální nohy a kontralaterální endoprotéza nohy). Při umístění endograftu se hlavní tělo a ipsilaterální končetina rozvinou z retrográdního přístupu společné femorální arterie. Z kontralaterální femorální arterie je nutná kanylace kontralaterální branky k rozvinutí kontralaterální kyčelní končetiny. Kanylace kontralaterální branky končetiny je část operace, která vyžaduje nejvíce „drátových dovedností“. V závislosti na typu těla pacienta, angulacích aorty a velikosti a objemu AAA může být tato část výkonu technicky obtížná. Tato část může být zdlouhavá a odrazující, pokud se chirurgovi nepodaří kanylovat bránu pomocí konkrétního přístupu. Kanylace brány kontralaterální končetiny z retrográdního přístupu z femorální arterie se běžně dosahuje nejprve použitím ovladatelného vodícího drátu a řiditelného katétru. Antegrádní nebo zkřížená kanylace zahrnuje zavedení vodícího drátu z ipsilaterální končetiny do kontralaterální brány endograftu, což lze provést zakřiveným katétrem. Drát lze získat na kontralaterální končetině pomocí snare zařízení. Problém a proč je to důležité -- obtížný přístup ke kontralaterální bráně vede k prodloužení procedurální doby a nadměrnému vystavení radiaci. Standardem péče je retrográdní kanylace s použitím technik crossover snare jako sekundárního doplňku, pokud retrográdní kanylace selže. V této studii porovnáme retrográdní kanylaci s primárním snaringem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacient podstupuje opravu EVAR pomocí komerčně dostupného endograftu
  • Ochotný dát souhlas
  • Postup je volitelný

Kritéria vyloučení:

  • Odmítne se zúčastnit
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Naléhavá oprava AAA
  • Účast na další studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Retrográdní kanylace brány
Všichni pacienti podstupující elektivní EVAR se standardním komerčně dostupným stentgraftem budou randomizováni po obdržení informovaného souhlasu; Po dobu 15 minut bude zkoušena metoda kanylace brány. Pokud během této doby neuspějete, dojde k pokusu o přechod na alternativní metodu (snare). Studie bude ukončena po 15 minutách ve zkříženém rameni, pokud bude stále neúspěšná.
Postup: Oprava endovaskulárního aneuryzmatu
Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (neboli endovaskulární oprava aorty) (EVAR) je typ endovaskulární chirurgie používaný k léčbě patologie aorty, nejčastěji aneuryzmatu břišní aorty (AAA)
Ostatní jména:
  • EVAR
Aktivní komparátor: Snare technika

Všichni pacienti podstupující elektivní EVAR se standardním komerčně dostupným stentgraftem byli randomizováni po obdržení informovaného souhlasu; Po dobu 15 minut byla zkoušena metoda kanylační brány. Pokud se to během této doby nezdařilo, byl proveden pokus o přechod na alternativní metodu (kanylaci retrográdní brány). Studie bude ukončena po 15 minutách ve zkříženém rameni, pokud bude stále neúspěšná.

Antegrádní nebo zkřížená kanylace zahrnuje zavedení vodícího drátu z ipsilaterální končetiny do kontralaterální brány endograftu, což lze provést zakřiveným katétrem. Drát lze získat na kontralaterální končetině pomocí snare zařízení.
Postup: Oprava endovaskulárního aneuryzmatu
Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (neboli endovaskulární oprava aorty) (EVAR) je typ endovaskulární chirurgie používaný k léčbě patologie aorty, nejčastěji aneuryzmatu břišní aorty (AAA)
Ostatní jména:
  • EVAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod: Čas do kanylace kontralaterální brány
Časové okno: Intraoperační srovnání času do kanylace kontralaterální brány (snare nebo retrográdní techniky) .
Pacient bude randomizován buď na snare nebo retrográdní techniku ​​v poměru 1:1 intraoperačně v době nasazení hlavního těla štěpu. Časovač bude spuštěn na 0, když je polohovací katetr vytažen z pararenální polohy do vaku. Časovač se zastaví po úspěšné kanylaci brány nebo po 30 minutách skiaskopického času.
Intraoperační srovnání času do kanylace kontralaterální brány (snare nebo retrográdní techniky) .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava endovaskulárního aneuryzmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit