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Estudio de puerta de reparación endovascular de aneurisma (EVAR) (EVAR)

12 de octubre de 2016 actualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation

Evaluación de una comparación aleatoria de técnicas directas versus técnicas de asa para la canulación de la puerta contralateral durante un procedimiento de reparación endovascular de aneurisma (REVA)

Este estudio evaluará una comparación aleatoria de técnicas directas versus con asa para la canulación de la puerta contralateral durante un procedimiento de reparación endovascular de aneurisma (EVAR).

Esta información se utilizará para determinar si el lazo primario es superior a la canulación retrógrada para disminuir el tiempo del procedimiento y la exposición a la radiación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las endoprótesis actualmente aprobadas por la FDA para la reparación de aneurismas aórticos abdominales (AAA) son sistemas modulares compuestos por un cuerpo principal (tronco aórtico) y dos patas (endoprótesis de pierna ipsilateral y endoprótesis de pierna contralateral). En la colocación de la endoprótesis, el cuerpo principal y la extremidad ipsolateral se despliegan desde un abordaje retrógrado de la arteria femoral común. Desde la arteria femoral contralateral, se requiere la canulación de la puerta contralateral para desplegar la rama ilíaca contralateral. La canulación de la puerta de la rama contralateral es la parte de la operación que requiere más "habilidades con el alambre". Dependiendo del tipo de cuerpo de los pacientes, las angulaciones de la aorta y el tamaño y volumen del AAA, esta parte del procedimiento puede ser técnicamente difícil. Esta parte puede volverse larga y desalentadora si el cirujano no logra canular la puerta usando un enfoque particular. La canulación de la puerta de la extremidad contralateral desde un abordaje retrógrado de la arteria femoral se logra comúnmente utilizando primero una guía maniobrable y un catéter orientable. La canulación anterógrada o cruzada consiste en pasar una guía desde la rama ipsolateral a la entrada de la rama contralateral de la endoprótesis, lo que se puede lograr con un catéter curvo. El alambre se puede recuperar en la extremidad contralateral utilizando un dispositivo de lazo. El problema y por qué es importante: la dificultad para acceder a la puerta contralateral conduce a un aumento del tiempo del procedimiento y una exposición excesiva a la radiación. El estándar de atención es la canulación retrógrada con el uso de técnicas de asa cruzada como complemento secundario si falla la canulación retrógrada. En este estudio compararemos la canulación retrógrada con el lazo primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • El paciente se somete a una reparación EVAR con una endoprótesis disponible comercialmente
  • Dispuesto a dar consentimiento
  • El procedimiento es electivo

Criterio de exclusión:

  • se niega a participar
  • No se puede proporcionar el consentimiento
  • Reparación urgente AAA
  • Participando en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Canulación de puerta retrógrada
Todos los pacientes que se sometan a una REVA electiva con una endoprótesis cubierta estándar comercialmente disponible se aleatorizarán después de obtener el consentimiento informado; se intentará el método de canulación de puerta durante un período de 15 minutos. Si no tiene éxito durante este tiempo, se intentará un cruce al método alternativo (snare). El estudio finalizará a los 15 minutos en el brazo cruzado si aún no tiene éxito.
La reparación endovascular del aneurisma (o reparación endovascular de la aorta) (EVAR) es un tipo de cirugía endovascular que se usa para tratar la patología de la aorta, más comúnmente un aneurisma aórtico abdominal (AAA)
Otros nombres:
  • EVAR
Comparador activo: Técnica de trampa

Todos los pacientes que se sometieron a una REVA electiva con una endoprótesis vascular estándar comercialmente disponible se aleatorizaron después de obtener el consentimiento informado; Se intentó el método de canulación de puerta durante un período de 15 minutos. Si no tuvo éxito durante este tiempo, se intentó un cruce con el método alternativo (canulación de puerta retrógrada). El estudio finalizará a los 15 minutos en el brazo cruzado si aún no tiene éxito.

La canulación anterógrada o cruzada consiste en pasar una guía desde la rama ipsolateral a la entrada de la rama contralateral de la endoprótesis, lo que se puede lograr con un catéter curvo. El alambre se puede recuperar en la extremidad contralateral utilizando un dispositivo de lazo.

La reparación endovascular del aneurisma (o reparación endovascular de la aorta) (EVAR) es un tipo de cirugía endovascular que se usa para tratar la patología de la aorta, más comúnmente un aneurisma aórtico abdominal (AAA)
Otros nombres:
  • EVAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario: tiempo hasta la canulación de la puerta contralateral
Periodo de tiempo: Comparación intraoperatoria del tiempo hasta la canulación de la puerta contralateral (técnicas de trampa o retrógradas) .
El paciente será aleatorizado a una técnica con asa o retrógrada en una proporción intraoperatoria de 1:1 en el momento del despliegue del cuerpo principal del injerto. El temporizador se iniciará en 0 cuando el catéter de posicionamiento se retire de la posición pararrenal en el saco. El temporizador se detendrá después de la canulación exitosa de la puerta o después de 30 minutos de tiempo de fluoroscopia.
Comparación intraoperatoria del tiempo hasta la canulación de la puerta contralateral (técnicas de trampa o retrógradas) .

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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