- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02934087
Estudio de puerta de reparación endovascular de aneurisma (EVAR) (EVAR)
Evaluación de una comparación aleatoria de técnicas directas versus técnicas de asa para la canulación de la puerta contralateral durante un procedimiento de reparación endovascular de aneurisma (REVA)
Este estudio evaluará una comparación aleatoria de técnicas directas versus con asa para la canulación de la puerta contralateral durante un procedimiento de reparación endovascular de aneurisma (EVAR).
Esta información se utilizará para determinar si el lazo primario es superior a la canulación retrógrada para disminuir el tiempo del procedimiento y la exposición a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- El paciente se somete a una reparación EVAR con una endoprótesis disponible comercialmente
- Dispuesto a dar consentimiento
- El procedimiento es electivo
Criterio de exclusión:
- se niega a participar
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Reparación urgente AAA
- Participando en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Canulación de puerta retrógrada
Todos los pacientes que se sometan a una REVA electiva con una endoprótesis cubierta estándar comercialmente disponible se aleatorizarán después de obtener el consentimiento informado; se intentará el método de canulación de puerta durante un período de 15 minutos.
Si no tiene éxito durante este tiempo, se intentará un cruce al método alternativo (snare).
El estudio finalizará a los 15 minutos en el brazo cruzado si aún no tiene éxito.
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La reparación endovascular del aneurisma (o reparación endovascular de la aorta) (EVAR) es un tipo de cirugía endovascular que se usa para tratar la patología de la aorta, más comúnmente un aneurisma aórtico abdominal (AAA)
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica de trampa
Todos los pacientes que se sometieron a una REVA electiva con una endoprótesis vascular estándar comercialmente disponible se aleatorizaron después de obtener el consentimiento informado; Se intentó el método de canulación de puerta durante un período de 15 minutos. Si no tuvo éxito durante este tiempo, se intentó un cruce con el método alternativo (canulación de puerta retrógrada). El estudio finalizará a los 15 minutos en el brazo cruzado si aún no tiene éxito. La canulación anterógrada o cruzada consiste en pasar una guía desde la rama ipsolateral a la entrada de la rama contralateral de la endoprótesis, lo que se puede lograr con un catéter curvo. El alambre se puede recuperar en la extremidad contralateral utilizando un dispositivo de lazo. |
La reparación endovascular del aneurisma (o reparación endovascular de la aorta) (EVAR) es un tipo de cirugía endovascular que se usa para tratar la patología de la aorta, más comúnmente un aneurisma aórtico abdominal (AAA)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario: tiempo hasta la canulación de la puerta contralateral
Periodo de tiempo: Comparación intraoperatoria del tiempo hasta la canulación de la puerta contralateral (técnicas de trampa o retrógradas) .
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El paciente será aleatorizado a una técnica con asa o retrógrada en una proporción intraoperatoria de 1:1 en el momento del despliegue del cuerpo principal del injerto.
El temporizador se iniciará en 0 cuando el catéter de posicionamiento se retire de la posición pararrenal en el saco.
El temporizador se detendrá después de la canulación exitosa de la puerta o después de 30 minutos de tiempo de fluoroscopia.
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Comparación intraoperatoria del tiempo hasta la canulación de la puerta contralateral (técnicas de trampa o retrógradas) .
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EV001
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