- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02934087
Endovaskulær aneurismereparation (EVAR) gateundersøgelse (EVAR)
Evaluering af en randomiseret sammenligning af direkte versus snareteknikker til kanylering af kontralateral port under en endovaskulær aneurismereparationsprocedure (EVAR)
Denne undersøgelse vil evaluere en randomiseret sammenligning af direkte versus snare-teknikker til kanylering af kontralateral gate under en endovaskulær aneurismereparation (EVAR) procedure.
Denne information vil blive brugt til at bestemme, om primær snaring er bedre end retrograd kanylering med hensyn til at reducere proceduretid og strålingseksponering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Patienten gennemgår EVAR-reparation med en kommercielt tilgængelig endograft
- Villig til at give samtykke
- Proceduren er valgfri
Ekskluderingskriterier:
- Afviser at deltage
- Kan ikke give samtykke
- Haster AAA reparation
- Deltager i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retrograd gatekanylering
Alle patienter, der gennemgår elektiv EVAR med en standard kommercielt tilgængelig stentgraft, vil blive randomiseret efter informeret samtykke opnået; gate-kanyleringsmetoden vil blive forsøgt i en periode på 15 minutter.
Hvis det ikke lykkes i løbet af denne tid, vil en overgang til den alternative metode (snare) blive forsøgt.
Undersøgelsen vil blive afsluttet efter 15 minutter i crossover-armen, hvis den stadig ikke lykkes.
|
Endovaskulær aneurismereparation (eller endovaskulær aortaaneurisme) (EVAR) er en type endovaskulær kirurgi, der bruges til at behandle patologi i aorta, oftest en abdominal aortaaneurisme (AAA)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Snare teknik
Alle patienter, der gennemgår elektiv EVAR med et standard kommercielt tilgængeligt stentgraft, blev randomiseret efter informeret samtykke. gate-kanyleringsmetoden blev forsøgt i en periode på 15 minutter. Hvis det ikke lykkedes i løbet af dette tidsrum, blev en overgang til den alternative metode (retrograd gate-kanylering) forsøgt. Undersøgelsen vil blive afsluttet efter 15 minutter i crossover-armen, hvis den stadig ikke lykkes. Antegrad eller crossover kanylering involverer at føre en guidewire fra det ipsilaterale lem til endotransplantatets kontralaterale lemport, hvilket kan udføres med et buet kateter. Tråden kan hentes på det kontralaterale lem ved hjælp af en snareanordning. |
Endovaskulær aneurismereparation (eller endovaskulær aortaaneurisme) (EVAR) er en type endovaskulær kirurgi, der bruges til at behandle patologi i aorta, oftest en abdominal aortaaneurisme (AAA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Tid til kontralateral gatekanylering
Tidsramme: Intraoperativ sammenligning af tiden til kontralateral gatekanylering (snare eller retrograd teknik).
|
Patienten vil blive randomiseret til enten en snare eller retrograd teknik i forholdet 1:1 intraoperativt på tidspunktet for udsættelse af transplantatets hoveddel.
Timeren vil blive startet ved 0, når positioneringskateteret trækkes tilbage fra para-renal position til sækken.
Timeren vil blive stoppet efter vellykket gate-kanylering eller efter 30 minutters fluoroskopi-tid.
|
Intraoperativ sammenligning af tiden til kontralateral gatekanylering (snare eller retrograd teknik).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EV001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .