Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær aneurismereparation (EVAR) gateundersøgelse (EVAR)

12. oktober 2016 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation

Evaluering af en randomiseret sammenligning af direkte versus snareteknikker til kanylering af kontralateral port under en endovaskulær aneurismereparationsprocedure (EVAR)

Denne undersøgelse vil evaluere en randomiseret sammenligning af direkte versus snare-teknikker til kanylering af kontralateral gate under en endovaskulær aneurismereparation (EVAR) procedure.

Denne information vil blive brugt til at bestemme, om primær snaring er bedre end retrograd kanylering med hensyn til at reducere proceduretid og strålingseksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Endotransplantater, der i øjeblikket er FDA-godkendt til reparation af abdominal aortaaneurisme (AAA) er modulære systemer, der består af en hoveddel (Aorta Trunk) og to ben (Ipsilateral Ben Endoprotese og en kontralateral benendoprotese). Ved placering af endotransplantatet udfoldes hovedlegemet og ipsilaterale lem fra en retrograd fælles femoral arterietilgang. Fra den kontralaterale lårbensarterie kræves kanylering af den kontralaterale gate for at udfolde det kontralaterale iliacale lem. Kannulation af den kontralaterale lemport er den del af operationen, der kræver de fleste "trådfærdigheder". Afhængig af patientens kropstype, vinkler af aorta og størrelsen og volumen af ​​AAA, kan denne del af proceduren være teknisk vanskelig. Denne del kan blive langvarig og nedslående, hvis kirurgen undlader at kanylere porten ved hjælp af en bestemt tilgang. Kanylering af den kontralaterale lemport fra en retrograd femoral arterie-tilgang opnås almindeligvis ved først at bruge en manøvrerbar guidewire og et styrbart kateter. Antegrad eller crossover kanylering involverer at føre en guidewire fra det ipsilaterale lem til endotransplantatets kontralaterale lemport, hvilket kan udføres med et buet kateter. Tråden kan hentes på det kontralaterale lem ved hjælp af en snareanordning. Problemet og hvorfor det er vigtigt -- vanskeligheder med at få adgang til den kontralaterale gate fører til øget proceduretid og overdreven eksponering for stråling. Standarden for pleje er retrograd kanylering med brug af crossover snare-teknikker som et sekundært supplement, hvis retrograd kanylering mislykkes. I denne undersøgelse vil vi sammenligne retrograd kanylering med primær snaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patienten gennemgår EVAR-reparation med en kommercielt tilgængelig endograft
  • Villig til at give samtykke
  • Proceduren er valgfri

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser at deltage
  • Kan ikke give samtykke
  • Haster AAA reparation
  • Deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retrograd gatekanylering
Alle patienter, der gennemgår elektiv EVAR med en standard kommercielt tilgængelig stentgraft, vil blive randomiseret efter informeret samtykke opnået; gate-kanyleringsmetoden vil blive forsøgt i en periode på 15 minutter. Hvis det ikke lykkes i løbet af denne tid, vil en overgang til den alternative metode (snare) blive forsøgt. Undersøgelsen vil blive afsluttet efter 15 minutter i crossover-armen, hvis den stadig ikke lykkes.
Endovaskulær aneurismereparation (eller endovaskulær aortaaneurisme) (EVAR) er en type endovaskulær kirurgi, der bruges til at behandle patologi i aorta, oftest en abdominal aortaaneurisme (AAA)
Andre navne:
  • EVAR
Aktiv komparator: Snare teknik

Alle patienter, der gennemgår elektiv EVAR med et standard kommercielt tilgængeligt stentgraft, blev randomiseret efter informeret samtykke. gate-kanyleringsmetoden blev forsøgt i en periode på 15 minutter. Hvis det ikke lykkedes i løbet af dette tidsrum, blev en overgang til den alternative metode (retrograd gate-kanylering) forsøgt. Undersøgelsen vil blive afsluttet efter 15 minutter i crossover-armen, hvis den stadig ikke lykkes.

Antegrad eller crossover kanylering involverer at føre en guidewire fra det ipsilaterale lem til endotransplantatets kontralaterale lemport, hvilket kan udføres med et buet kateter. Tråden kan hentes på det kontralaterale lem ved hjælp af en snareanordning.

Endovaskulær aneurismereparation (eller endovaskulær aortaaneurisme) (EVAR) er en type endovaskulær kirurgi, der bruges til at behandle patologi i aorta, oftest en abdominal aortaaneurisme (AAA)
Andre navne:
  • EVAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Tid til kontralateral gatekanylering
Tidsramme: Intraoperativ sammenligning af tiden til kontralateral gatekanylering (snare eller retrograd teknik).
Patienten vil blive randomiseret til enten en snare eller retrograd teknik i forholdet 1:1 intraoperativt på tidspunktet for udsættelse af transplantatets hoveddel. Timeren vil blive startet ved 0, når positioneringskateteret trækkes tilbage fra para-renal position til sækken. Timeren vil blive stoppet efter vellykket gate-kanylering eller efter 30 minutters fluoroskopi-tid.
Intraoperativ sammenligning af tiden til kontralateral gatekanylering (snare eller retrograd teknik).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner