- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02934087
Endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) Gate Study (EVAR)
Evaluering av en randomisert sammenligning av direkte versus snareteknikker for kanylering av kontralateral port under en endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) prosedyre
Denne studien vil evaluere en randomisert sammenligning av direkte versus snare-teknikker for kanylering av kontralateral gate under en endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) prosedyre.
Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om primær snaring er bedre enn retrograd kanylering når det gjelder å redusere prosedyretid og strålingseksponering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Pasienten gjennomgår EVAR-reparasjon med et kommersielt tilgjengelig endograft
- Villig til å gi samtykke
- Prosedyren er valgfri
Ekskluderingskriterier:
- Avslår å delta
- Kan ikke gi samtykke
- Haster AAA reparasjon
- Deltar i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retrograd portkanylering
Alle pasienter som gjennomgår elektiv EVAR med en standard kommersielt tilgjengelig stentgraft vil bli randomisert etter informert samtykke innhentet; gate-kanyleringsmetoden vil bli forsøkt i en periode på 15 minutter.
Hvis det ikke lykkes i løpet av denne tiden, vil en overgang til den alternative metoden (snare) bli forsøkt.
Studien vil bli avsluttet etter 15 minutter i crossover-armen hvis den fortsatt ikke lykkes.
|
Endovaskulær aneurisme reparasjon (eller endovaskulær aorta reparasjon) (EVAR) er en type endovaskulær kirurgi som brukes til å behandle patologi av aorta, oftest en abdominal aortaaneurisme (AAA)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Snare teknikk
Alle pasienter som gjennomgikk elektiv EVAR med et standard kommersielt tilgjengelig stentgraft ble randomisert etter informert samtykke innhentet; portkanyleringsmetoden ble forsøkt i en periode på 15 minutter. Hvis det ikke lyktes i løpet av denne tiden, ble en overgang til den alternative metoden (retrograd gate-kanylering) forsøkt. Studien vil bli avsluttet etter 15 minutter i crossover-armen hvis den fortsatt ikke lykkes. Antegrad eller crossover kanylering innebærer å føre en guidewire fra den ipsilaterale lem til den kontralaterale lemporten til endotransplantatet, noe som kan oppnås med et buet kateter. Ledningen kan hentes opp på det kontralaterale lem ved hjelp av en snareanordning. |
Endovaskulær aneurisme reparasjon (eller endovaskulær aorta reparasjon) (EVAR) er en type endovaskulær kirurgi som brukes til å behandle patologi av aorta, oftest en abdominal aortaaneurisme (AAA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Tid til kontralateral gatekanylering
Tidsramme: Intraoperativ sammenligning av tiden til kontralateral portkanylering (snare eller retrograd teknikker).
|
Pasienten vil bli randomisert til enten en snare eller retrograd teknikk i forholdet 1:1 intraoperativt på tidspunktet for utplassering av transplantatets hoveddel.
Tidtakeren vil starte på 0 når posisjoneringskateteret trekkes tilbake fra para-renal posisjon til sekken.
Tidtakeren vil bli stoppet etter vellykket gatekanylering eller etter 30 minutters gjennomlysningstid.
|
Intraoperativ sammenligning av tiden til kontralateral portkanylering (snare eller retrograd teknikker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EV001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .