Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) Gate Study (EVAR)

12. oktober 2016 oppdatert av: Minneapolis Heart Institute Foundation

Evaluering av en randomisert sammenligning av direkte versus snareteknikker for kanylering av kontralateral port under en endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) prosedyre

Denne studien vil evaluere en randomisert sammenligning av direkte versus snare-teknikker for kanylering av kontralateral gate under en endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) prosedyre.

Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om primær snaring er bedre enn retrograd kanylering når det gjelder å redusere prosedyretid og strålingseksponering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endotransplantater som for tiden er FDA-godkjent for reparasjon av abdominal aortaaneurisme (AAA) er modulære systemer, bestående av en hovedkropp (Aorta Trunk) og to ben (Ipsilateral Leg Endoprothesis og en kontralateral benendoprotese). Ved plassering av endotransplantatet utplasseres hovedkroppen og ipsilaterale lem fra en retrograd felles femoral arterietilnærming. Fra den kontralaterale lårarterien er det nødvendig med kanylering av den kontralaterale porten for å utplassere den kontralaterale iliacale lem. Kannulering av den kontralaterale lemporten er den delen av operasjonen som krever mest "trådferdigheter". Avhengig av pasientens kroppstype, vinkler av aorta og størrelsen og volumet av AAA, kan denne delen av prosedyren være teknisk vanskelig. Denne delen kan bli lang og nedslående hvis kirurgen ikke klarer å kanylere porten ved hjelp av en bestemt tilnærming. Kanylering av den kontralaterale lemporten fra en retrograd femoral arterietilnærming oppnås vanligvis ved først å bruke en manøvrerbar guidewire og et styrbart kateter. Antegrad eller crossover kanylering innebærer å føre en guidewire fra den ipsilaterale lem til den kontralaterale lemporten til endotransplantatet, noe som kan oppnås med et buet kateter. Ledningen kan hentes opp på det kontralaterale lem ved hjelp av en snareanordning. Problemet og hvorfor det er viktig -- vanskeligheter med å få tilgang til den kontralaterale porten fører til økt prosedyretid og overflødig eksponering for stråling. Standarden for omsorg er retrograd kanylering med bruk av crossover snare-teknikker som et sekundært tillegg hvis retrograd kanylering mislykkes. I denne studien vil vi sammenligne retrograd kanylering med primær snaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Pasienten gjennomgår EVAR-reparasjon med et kommersielt tilgjengelig endograft
  • Villig til å gi samtykke
  • Prosedyren er valgfri

Ekskluderingskriterier:

  • Avslår å delta
  • Kan ikke gi samtykke
  • Haster AAA reparasjon
  • Deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Retrograd portkanylering
Alle pasienter som gjennomgår elektiv EVAR med en standard kommersielt tilgjengelig stentgraft vil bli randomisert etter informert samtykke innhentet; gate-kanyleringsmetoden vil bli forsøkt i en periode på 15 minutter. Hvis det ikke lykkes i løpet av denne tiden, vil en overgang til den alternative metoden (snare) bli forsøkt. Studien vil bli avsluttet etter 15 minutter i crossover-armen hvis den fortsatt ikke lykkes.
Endovaskulær aneurisme reparasjon (eller endovaskulær aorta reparasjon) (EVAR) er en type endovaskulær kirurgi som brukes til å behandle patologi av aorta, oftest en abdominal aortaaneurisme (AAA)
Andre navn:
  • EVAR
Aktiv komparator: Snare teknikk

Alle pasienter som gjennomgikk elektiv EVAR med et standard kommersielt tilgjengelig stentgraft ble randomisert etter informert samtykke innhentet; portkanyleringsmetoden ble forsøkt i en periode på 15 minutter. Hvis det ikke lyktes i løpet av denne tiden, ble en overgang til den alternative metoden (retrograd gate-kanylering) forsøkt. Studien vil bli avsluttet etter 15 minutter i crossover-armen hvis den fortsatt ikke lykkes.

Antegrad eller crossover kanylering innebærer å føre en guidewire fra den ipsilaterale lem til den kontralaterale lemporten til endotransplantatet, noe som kan oppnås med et buet kateter. Ledningen kan hentes opp på det kontralaterale lem ved hjelp av en snareanordning.

Endovaskulær aneurisme reparasjon (eller endovaskulær aorta reparasjon) (EVAR) er en type endovaskulær kirurgi som brukes til å behandle patologi av aorta, oftest en abdominal aortaaneurisme (AAA)
Andre navn:
  • EVAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Tid til kontralateral gatekanylering
Tidsramme: Intraoperativ sammenligning av tiden til kontralateral portkanylering (snare eller retrograd teknikker).
Pasienten vil bli randomisert til enten en snare eller retrograd teknikk i forholdet 1:1 intraoperativt på tidspunktet for utplassering av transplantatets hoveddel. Tidtakeren vil starte på 0 når posisjoneringskateteret trekkes tilbake fra para-renal posisjon til sekken. Tidtakeren vil bli stoppet etter vellykket gatekanylering eller etter 30 minutters gjennomlysningstid.
Intraoperativ sammenligning av tiden til kontralateral portkanylering (snare eller retrograd teknikker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Titus, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere