HBOC-201 同種血輸血が選択肢にない生命を脅かす貧血のための拡張アクセスプロトコル
2024年12月17日 更新者：Mauricio Lynn
HBOC-201 を使用した拡張アクセス プロトコル
このプロトコルの目的は、血液が選択肢にない生命を脅かす貧血患者に HBOC-201 による治療を提供することです。
このような患者は、本書では輸血を拒否する患者 (PWRBT) と呼ばれることもあります。
HBOC-201 治療を必要とする可能性のある他の患者には、PWRBT ほど一般的ではありませんが、免疫学的に適合する赤血球ユニットが見つからない赤血球アロ抗体を持つ患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、オープンラベルの中規模患者集団の拡張アクセス IND プロトコルです。
血液が選択肢にない重度の貧血患者の管理に関する私たちの経験により、将来、血液が選択肢にない生命を脅かす貧血患者に遭遇することが予想されます. 以下の場合、輸血はできません。
- 輸血の拒否
- 同種免疫による適合赤血球の欠如
生命を脅かす貧血を患っており、輸血が選択肢にならないすべての患者は、標準的な手順に従って治療されます。 これらの措置が成功せず、生命を脅かす貧血が持続する場合、研究者の裁量でHBOC-201による治療が考慮されます.
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- ヘモグロビンが 5 g/dL 未満 (または有意な活動性出血を伴う 6 ～ 7 g/dL) の重症患者、および重大な虚血の生理学的証拠 (例: トロポニンの上昇、精神状態の変化、急性腎不全、乳酸アシドーシスまたは中枢神経系の急性障害
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者またはその法的に承認された代理人
以下の理由により、輸血はオプションではありません。
- 輸血の拒否
- 適合する赤血球の欠如
除外基準:
- 既知の過敏症または牛肉製品に対するアレルギーのある患者
- -既存の制御されていない高血圧、心不全、腎不全、循環血液量増加症または全身性肥満細胞症の患者*
- 輸血の対象となる患者
- 80歳以上の患者*
- 妊娠中
授乳中
- ケースバイケースと生活の質の決定について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mauricio Lynn、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (推定)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。