HBOC-201 Expanded Access Protocol für lebensbedrohliche Anämie, für die eine Fremdbluttransfusion keine Option ist
Erweitertes Zugriffsprotokoll mit HBOC-201
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Open-Label-IND-Protokoll für Patienten mittlerer Größe mit erweitertem Zugang.
Aufgrund unserer Erfahrung mit der Behandlung schwer anämischer Patienten, für die Blut keine Option ist, gehen wir davon aus, dass wir künftig Patienten mit lebensbedrohlicher Anämie begegnen werden, für die Blut keine Option ist. Blut ist in den folgenden Fällen keine Option:
- Ablehnung der Transfusion
- Mangel an kompatiblen roten Blutkörperchen aufgrund von Alloimmunität
Alle Patienten mit lebensbedrohlicher Anämie, für die Blut keine Option ist, werden nach dem Standardverfahren behandelt. Wenn diese Maßnahmen nicht erfolgreich sind und die lebensbedrohliche Anämie fortbesteht, wird nach Ermessen des Prüfarztes eine Behandlung mit HBOC-201 in Betracht gezogen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Kritisch kranke Patienten mit Hämoglobin < 5 g/dl (oder 6-7 g/dl mit signifikanter aktiver Blutung) und physiologischen Anzeichen einer kritischen Ischämie, zum Beispiel: erhöhte Troponine, veränderter Geisteszustand, akutes Nierenversagen, Laktatazidose oder Anzeichen von akute Defizite des Zentralnervensystems
- Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Blut ist keine Option aus folgenden Gründen:
- Ablehnung der Transfusion
- Mangel an kompatiblen roten Blutkörperchen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Rindfleischprodukte
- Patienten mit vorbestehender unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Kreislaufhypervolämie oder systemischer Mastozytose*
- Patienten, die für Bluttransfusionen in Frage kommen
- Patienten, die > 80 Jahre alt sind*
- Schwanger
Stillend
- von Fall zu Fall und Bestimmung der Lebensqualität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauricio Lynn, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160819
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