Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu HBOC-201 dla zagrażającej życiu niedokrwistości, u której transfuzja krwi allogenicznej nie jest możliwa

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mauricio Lynn

Rozszerzony protokół dostępu przy użyciu HBOC-201

Celem tego protokołu jest zapewnienie leczenia HBOC-201 pacjentom z zagrażającą życiu niedokrwistością, dla których krew nie jest opcją. Tacy pacjenci mogą być również określani w niniejszym dokumencie jako pacjenci odmawiający transfuzji krwi (PWRBT). Inni pacjenci, którzy potencjalnie mogą wymagać leczenia HBOC-201, to pacjenci z alloprzeciwciałami krwinek czerwonych, u których nie można znaleźć immunologicznie zgodnych jednostek krwinek czerwonych, chociaż tacy pacjenci są mniej powszechni niż PWRBT.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarty protokół IND o rozszerzonym dostępie do populacji pacjentów o średniej wielkości.

Ze względu na nasze doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężką niedokrwistością, dla których krew nie jest opcją, przewidujemy spotkanie przyszłych pacjentów z zagrażającą życiu niedokrwistością, dla których krew nie jest opcją. Krew nie wchodzi w grę w następujących okolicznościach:

  • odmowa transfuzji
  • brak kompatybilnych krwinek czerwonych z powodu alloimmunizacji

Wszyscy pacjenci z zagrażającą życiu niedokrwistością, u których krew nie wchodzi w grę, będą leczeni zgodnie ze standardową procedurą. Jeśli te środki nie przyniosą skutku, a zagrażająca życiu niedokrwistość będzie się utrzymywać, wówczas według uznania badacza zostanie rozważone leczenie HBOC-201.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Krytycznie chorzy pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 5 g/dl (lub 6-7 g/dl ze znacznym czynnym krwawieniem) i fizjologicznymi objawami krytycznego niedokrwienia, na przykład: podwyższonym poziomem troponin, zmienionym stanem psychicznym, ostrą niewydolnością nerek, kwasicą mleczanową lub objawami ostre deficyty ośrodkowego układu nerwowego
  3. Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę

  4. Krew nie wchodzi w grę z powodu:

    • odmowa transfuzji
    • brak kompatybilnych krwinek czerwonych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na produkty z wołowiny
  2. Pacjenci z istniejącym wcześniej niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, hiperwolemią krążeniową lub mastocytozą układową*
  3. Pacjenci kwalifikujący się do transfuzji krwi
  4. Pacjenci w wieku > 80 lat*
  5. W ciąży

  6. Laktacja

    • w zależności od przypadku i określenia jakości życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mauricio Lynn

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauricio Lynn, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160819

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj