Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HBOC-201 Expanded Access Protocol pro život ohrožující anémii, pro kterou není alogenní krevní transfuze možností

17. prosince 2024 aktualizováno: Mauricio Lynn

Rozšířený přístupový protokol využívající HBOC-201

Účelem tohoto protokolu je poskytnout léčbu pomocí HBOC-201 pacientům s život ohrožující anémií, pro které krev nepřichází v úvahu. Tito pacienti mohou být v tomto dokumentu také označováni jako pacienti, kteří odmítají krevní transfuzi (PWRBT). Mezi další pacienty, kteří mohou potenciálně vyžadovat léčbu HBOC-201, patří pacienti s aloprotilátkami proti červeným krvinkám, u kterých nelze nalézt imunologicky kompatibilní jednotky červených krvinek, ačkoli tito pacienti jsou méně běžní než PWRBT.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřený protokol IND s rozšířeným přístupem k populaci pacientů střední velikosti.

Vzhledem k našim zkušenostem s léčbou těžce anemických pacientů, u kterých krev nepřichází v úvahu, předpokládáme, že se v budoucnu setkáme s pacienty s život ohrožující anémií, u kterých krev nepřichází v úvahu. Krev nepřichází v úvahu za následujících okolností:

  • odmítnutí transfuze
  • nedostatek kompatibilních červených krvinek v důsledku aloimunity

Všichni pacienti s život ohrožující anémií, u kterých krev nepřichází v úvahu, budou léčeni standardním postupem. Pokud tato opatření nebudou úspěšná a život ohrožující anémie přetrvává, pak podle uvážení zkoušejícího bude zvážena léčba HBOC-201.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Kriticky nemocní pacienti s hemoglobinem < 5 g/dl (nebo 6-7 g/dl s významným aktivním krvácením) a fyziologickými známkami kritické ischémie, například: zvýšené troponiny, změněný duševní stav, akutní selhání ledvin, laktátová acidóza nebo známky akutní deficit centrálního nervového systému
  3. Pacienti nebo jejich zákonně zmocněný zástupce, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

  4. Krev nepřichází v úvahu kvůli:

    • odmítnutí transfuze
    • nedostatek kompatibilních červených krvinek

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na hovězí produkty
  2. Pacienti s již existující nekontrolovanou hypertenzí, srdečním selháním, selháním ledvin, oběhovou hypervolémií nebo systémovou mastocytózou*
  3. Pacienti, kteří mají nárok na krevní transfuze
  4. Pacienti starší 80 let*
  5. Těhotná

  6. Kojící

    • na případ od případu a stanovení kvality života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mauricio Lynn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Lynn, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBOC-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit