Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол расширенного доступа HBOC-201 для пациентов с опасной для жизни анемией, для которых аллогенное переливание крови не подходит

21 ноября 2023 г. обновлено: Mauricio Lynn

Протокол расширенного доступа с использованием HBOC-201

Целью этого протокола является обеспечение лечения с помощью HBOC-201 пациентов с опасной для жизни анемией, для которых переливание крови не является вариантом. Такие пациенты также могут упоминаться в этом документе как пациенты, отказывающиеся от переливания крови (PWRBT). Другие пациенты, которым потенциально может потребоваться лечение HBOC-201, включают пациентов с аллоантителами к эритроцитам, у которых невозможно найти иммунологически совместимые единицы эритроцитов, хотя эти пациенты встречаются реже, чем PWRBT.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытый протокол IND с расширенным доступом к популяции пациентов среднего размера.

Благодаря нашему опыту ведения пациентов с тяжелой анемией, для которых кровь не подходит, мы ожидаем, что в будущем мы встретимся с пациентами с опасной для жизни анемией, для которых кровь не подходит. Кровь не подходит в следующих случаях:

  • отказ от переливания
  • отсутствие совместимых эритроцитов из-за аллоиммунитета

Все пациенты с опасной для жизни анемией, которым переливание крови не подходит, будут лечиться в соответствии со стандартной процедурой. Если эти меры не увенчались успехом и опасная для жизни анемия сохраняется, то по усмотрению исследователя будет рассмотрено лечение с помощью HBOC-201.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет
  2. Тяжелобольные пациенты с гемоглобином < 5 г/дл (или 6-7 г/дл при значительном активном кровотечении) и физиологические признаки критической ишемии, например: повышенный уровень тропонинов, измененный психический статус, острая почечная недостаточность, лактоацидоз или признаки острые нарушения центральной нервной системы
  3. Пациенты или их законные представители, которые могут и желают дать информированное согласие

  4. Кровь не подходит из-за:

    • отказ от переливания
    • отсутствие совместимых эритроцитов

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на продукты из говядины
  2. Пациенты с ранее существовавшей неконтролируемой гипертензией, сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, циркуляторной гиперволемией или системным мастоцитозом*
  3. Пациенты, которым показано переливание крови
  4. Пациенты старше 80 лет*
  5. Беременная

  6. лактация

    • от случая к случаю и определения качества жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mauricio Lynn

Следователи

  • Главный следователь: Mauricio Lynn, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160819

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HBOC-201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться