Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBOC-201 udvidet adgangsprotokol for livstruende anæmi, for hvem allogen blodtransfusion ikke er en mulighed

21. november 2023 opdateret af: Mauricio Lynn

Udvidet adgangsprotokol ved hjælp af HBOC-201

Formålet med denne protokol er at give behandling med HBOC-201 til patienter med livstruende anæmi, for hvem blod ikke er en mulighed. Sådanne patienter kan i dette dokument også omtales som patienter, der nægter blodtransfusion (PWRBT). Andre patienter, der potentielt kan have behov for HBOC-201-behandling, omfatter dem med røde blodlegemer alloantistoffer, for hvem immunologisk kompatible røde blodlegemeenheder ikke kan findes, selvom disse patienter er mindre almindelige end PWRBT.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label IND-protokol med udvidet adgang til patientpopulationer i mellemstørrelse.

På grund af vores erfaring med behandling af svært anæmiske patienter, for hvem blod ikke er en mulighed, forventer vi at møde fremtidige patienter med livstruende anæmi, for hvem blod ikke er en mulighed. Blod er ikke en mulighed under følgende omstændigheder:

  • afslag på transfusion
  • mangel på kompatible røde blodlegemer på grund af alloimmunitet

Alle patienter med livstruende anæmi, for hvem blod ikke er en mulighed, vil blive behandlet i henhold til standardproceduren. Hvis disse foranstaltninger ikke lykkes, og den livstruende anæmi fortsætter, vil behandling med HBOC-201 derefter blive overvejet efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mauricio Lynn, MD
  • Telefonnummer: 305-585-1178
  • E-mail: mlynn@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ledig
        • Jackson Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Kritisk syge patienter med hæmoglobin < 5 g/dL (eller 6-7 g/dL med betydelig aktiv blødning) og fysiologiske tegn på kritisk iskæmi, for eksempel: forhøjede troponiner, ændret mental status, akut nyresvigt, laktatacidose eller tegn på akutte underskud i centralnervesystemet
  3. Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant, som er i stand til og villige til at give informeret samtykke

  4. Blod er ikke en mulighed på grund af:

    • afslag på transfusion
    • mangel på kompatible røde blodlegemer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for oksekødsprodukter
  2. Patienter med allerede eksisterende ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, nyresvigt, kredsløbshypervolæmi eller systemisk mastocytose*
  3. Patienter, der er berettiget til blodtransfusioner
  4. Patienter, der er > 80 år*
  5. Gravid

  6. Ammende

    • på en sag til sag og livskvalitetsbestemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mauricio Lynn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauricio Lynn, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBOC-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner