Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBOC-201 utvidet tilgangsprotokoll for livstruende anemi for hvem allogen blodtransfusjon ikke er et alternativ

17. desember 2024 oppdatert av: Mauricio Lynn

Utvidet tilgangsprotokoll ved bruk av HBOC-201

Hensikten med denne protokollen er å gi behandling med HBOC-201 til pasienter med livstruende anemi som blod ikke er et alternativ for. Slike pasienter kan i dette dokumentet også omtales som pasienter som nekter blodoverføring (PWRBT). Andre pasienter som potensielt kan trenge HBOC-201-behandling inkluderer de med alloantistoffer for røde blodceller som ikke kan finne immunologisk kompatible røde blodceller, selv om disse pasientene er mindre vanlige enn PWRBT.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en IND-protokoll for utvidet tilgang til pasientpopulasjoner med åpen etikett i middels størrelse.

På grunn av vår erfaring med behandling av alvorlig anemiske pasienter som blod ikke er et alternativ for, forventer vi å møte fremtidige pasienter med livstruende anemi som blod ikke er et alternativ for. Blod er ikke et alternativ under følgende omstendigheter:

  • avslag på transfusjon
  • mangel på kompatible røde blodceller på grunn av alloimmunitet

Alle pasienter med livstruende anemi som blod ikke er et alternativ for, vil bli behandlet i henhold til standardprosedyren. Hvis disse tiltakene ikke er vellykkede og den livstruende anemien vedvarer, vil behandling med HBOC-201 bli vurdert etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år
  2. Kritisk syke pasienter med hemoglobin < 5 g/dL (eller 6-7 g/dL med betydelig aktiv blødning), og fysiologiske tegn på kritisk iskemi, for eksempel: forhøyede troponiner, endret mental status, akutt nyresvikt, laktacidose eller tegn på akutte underskudd i sentralnervesystemet
  3. Pasienter eller deres juridisk autoriserte representant som er i stand til og villige til å gi informert samtykke

  4. Blod er ikke et alternativ på grunn av:

    • avslag på transfusjon
    • mangel på kompatible røde blodceller

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot biffprodukter
  2. Pasienter med eksisterende ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, nyresvikt, sirkulatorisk hypervolemi eller systemisk mastocytose*
  3. Pasienter som er kvalifisert for blodoverføring
  4. Pasienter som er > 80 år*
  5. Gravid

  6. Ammende

    • på en sak til sak og livskvalitetsbestemmelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mauricio Lynn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauricio Lynn, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160819

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere