Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBOC-201 uitgebreid toegangsprotocol voor levensbedreigende anemie voor wie allogene bloedtransfusie geen optie is

17 december 2024 bijgewerkt door: Mauricio Lynn

Uitgebreid toegangsprotocol met behulp van HBOC-201

Het doel van dit protocol is om behandeling met HBOC-201 te bieden aan patiënten met levensbedreigende bloedarmoede voor wie bloed geen optie is. Dergelijke patiënten kunnen in dit document ook worden aangeduid als patiënten die bloedtransfusie weigeren (PWRBT). Andere patiënten die mogelijk een behandeling met HBOC-201 nodig hebben, zijn onder meer patiënten met antistoffen tegen rode bloedcellen voor wie geen immunologisch compatibele rode bloedceleenheden kunnen worden gevonden, hoewel deze patiënten minder vaak voorkomen dan PWRBT.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label middelgroot patiëntenpopulatie uitgebreid toegang IND-protocol.

Vanwege onze ervaring met de behandeling van patiënten met ernstige bloedarmoede voor wie bloed geen optie is, verwachten we toekomstige patiënten met levensbedreigende bloedarmoede te ontmoeten voor wie bloed geen optie is. Bloed is geen optie in de volgende omstandigheden:

  • weigering van transfusie
  • gebrek aan compatibele rode bloedcellen als gevolg van allo-immuniteit

Alle patiënten met levensbedreigende bloedarmoede voor wie bloed geen optie is, worden volgens de standaardprocedure behandeld. Als die maatregelen niet succesvol zijn en de levensbedreigende bloedarmoede aanhoudt, zal naar goeddunken van de onderzoeker behandeling met HBOC-201 overwogen worden.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar
  2. Ernstig zieke patiënten met hemoglobine < 5 g/dl (of 6-7 g/dl met significante actieve bloeding) en fysiologisch bewijs van kritieke ischemie, bijvoorbeeld: verhoogde troponinen, veranderde mentale toestand, acuut nierfalen, lactaatacidose of bewijs van acute tekorten van het centrale zenuwstelsel
  3. Patiënten of hun wettelijk bevoegde vertegenwoordiger die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven

  4. Bloed is geen optie vanwege:

    • weigering van transfusie
    • gebrek aan compatibele rode bloedcellen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor rundvleesproducten
  2. Patiënten met reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, nierfalen, circulatoire hypervolemie of systemische mastocytose*
  3. Patiënten die in aanmerking komen voor bloedtransfusies
  4. Patiënten ouder dan 80 jaar*
  5. Zwanger

  6. Borstvoeding geven

    • geval per geval en de bepaling van de kwaliteit van leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mauricio Lynn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauricio Lynn, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160819

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren