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B細胞悪性腫瘍におけるCD22標的CAR-Tの臨床研究

2019年6月23日 更新者：Shiqi Li、Southwest Hospital, China
この研究の全体的な目的は、悪性 B 細胞由来白血病およびリンパ腫の治療における CD22 標的キメラ抗原受容体 T(CAR-T) 細胞の治療効果を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CD22 は、B 細胞性悪性腫瘍のほとんどの成熟 B リンパ球に発現する I 型膜貫通タンパク質であり、シグナル伝達経路において重要な役割を果たしています。および難治性 B 細胞性悪性腫瘍の場合、これらの患者の一部は CD19 陰性の悪性腫瘍に再発します。 CD19 陰性の B 細胞性悪性腫瘍患者の救済策を模索するために、CD22 を標的とする CAR-T の安全性と有効性をテストするこの試験を設計および実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 募集
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CD22 を発現する B 細胞性悪性腫瘍は、再発性または難治性の疾患であることが保証されている必要があります。 現在の伝統的な治療法によると、利用可能な代替治療法が存在してはならず、被験者は同種幹細胞移植（SCT）に不適格であるか、SCTを拒否したか、現時点でSCTを禁止する疾患活動性を持っている必要があります.
  2. 登録された患者は、KPSで60を超える評価スコアを持っている必要があります。
  3. 悪性細胞の CD22 発現は、免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって検出する必要があります。 一般に、免疫組織化学はリンパ節生検に使用され、フローサイトメトリーは末梢血および骨髄サンプルに使用されます。
  4. 性別は問わず、年齢は14歳から75歳まで。
  5. 患者は、登録時に測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。これには、フローサイトメトリー、細胞遺伝学、またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析によって検出された最小残存病変を含む疾患の証拠が含まれる場合があります。
  6. -患者は、登録時に医師によって3か月以上生存すると予想されます。
  7. 投与量コホートに基づいて標的細胞の投与量を得るためには、適切な推定絶対 CD3 数を確保する必要があります。

  8. -次のCNSステータスを持つ被験者は、脳神経麻痺などのCNS白血病を示唆する神経学的症状がない場合にのみ適格です。

    CNS 1、白血球の数に関係なく、サイトスピン調製時に脳脊髄液 (CSF) に芽球が存在しないこととして定義されます。 CNS 2、CSF 中の白血球数が 5/uL 未満で芽球のサイトスピン陽性、または白血球数が 5/uL を超えるが Steinherz/Bleyer アルゴリズムでは陰性と定義放射線の対象）

  9. -インフォームドコンセントを与える能力。
  10. 心機能：MUGAまたは心臓MRIで40％以上の左心室駆出率、またはECHOで28％以上の短縮率、またはECHOで50％以上の左心室駆出率。
  11. 腎機能: 末梢血のクレアチニンレベルは 133umol/L 以下である必要があります。
  12. 出産の可能性のある女性は、胎児に危険な影響を与える可能性があるため、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  13. 同種幹細胞移植の既往歴のある患者は、アクティブなGVHDの証拠がなく、登録前に少なくとも30日間免疫抑制剤を服用していない場合に適格です。
  14. 患者は自発的に研究に参加します。

除外基準:

  1. 患者が潜在的にサイトカインにアレルギーがあることを示唆する明らかな兆候。
  2. 頻繁な感染歴と最近の感染は制御されていません。
  3. -付随する遺伝的症候群の患者：ダウン症候群、ファンコニー貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群の患者
  4. -アクティブな急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）または登録から4週間以内のGVHDに対する免疫抑制薬の必要性。
  5. 全身ステロイドの同時使用または免疫抑制薬の慢性使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。 ステロイドおよび免疫抑制剤の使用に関する詳細については。
  6. 妊娠中および授乳中の女性。
  7. HIV感染。
  8. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。
  9. -登録前の4週間以内の以前の調査研究への参加、または地域の規制で必要な場合はそれ以上。 非治療研究への参加は許可されています。
  10. -ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III/IV 心血管障害。
  11. -他の重篤な免疫学的、悪性または炎症性疾患の既知の病歴または以前の診断のある患者。
  12. その他、研究への参加に適さないと思われる状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B細胞悪性腫瘍
実験的：B細胞悪性腫瘍 この試験は、抗CD22-CAR形質導入T細胞を用いたサイモン2段階デザインの方法で実施され、第1段階から開始し、B細胞患者15人で30%以上の反応率を達成することを目指します。悪性腫瘍。 予想される反応率が達成された場合にのみ、残りの 30 人の患者を募集することができます。
生物学的：抗CD22-CAR導入T細胞
登録された最初の 3 人の患者は、1 日目、2 日目、3 日目に、リンパ球除去化学療法を受けた後に予想される総投与量のそれぞれ 10%、30%、60% の自己由来 CD22 標的 CAR-T 細胞を受け取ります。 3 人の患者が重度の毒性を示さない場合、登録された次の患者は、それぞれ 40% と 60% の総投与量で 2 日後に注入されます。
他の名前：
  • CD22 標的 CAR-T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連する有害事象
時間枠：3年
CD22 ターゲット CAR T 細胞の毒性プロファイルを有害影響 (CTCAE) バージョン 4.0 の共通毒性基準で決定します。
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の反応率
時間枠：3年
3年
抗CD22 CAR-T細胞のin vivoでの存在
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southwest Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予期された)

2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月23日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMMU-BTC-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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