再発/難治性 B 細胞腫瘍の治療における CD19 および CD22 二重特異性 CAR T 細胞

包含基準:

1. CD 19 + / CD 22 + B 細胞血液腫瘍が病理学的および組織学的検査によって確認され、患者は再発または難治性の B 細胞血液腫瘍に関する以下の基準を満たしました。

1. 難治性・再発性のBリンパ性白血病（以下の4項目のうち1つを満たすもの）：

   私 。 最初の寛解から 6 か月以内に再発。 ii. 標準的な化学療法レジメンを2サイクル行った後でも完全寛解を示さない原発性難治性。 iii. 初回または複数回のサルベージ化学療法後に完全寛解または再発がない。 iv. 条件上の制限により、HSCT 疾患、HSCT の断念、または HSCT 後の再発には適格ではありません。

2. 難治性/再発性 B 細胞リンパ腫 (最初の 4 項目のうち次の項目 1 と項目 5 を満たしている):

私 。 標準的なレジメンによる化学療法を 4 コース行った後、腫瘍の縮小または疾患の進行は 50% 未満でした。 ii 。 標準的な化学療法後にCRとなったが、6か月以内に再発。 iii. CR 後に 2 回以上の再発。 iv . 造血幹細胞移植には適さない、または条件付き制限または造血幹細胞移植後の再発によりHSCTを断念する。 v 。 対象は、少なくとも以下を含む適切な治療を事前に受けていなければならない：CD20に対するモノクローナル抗体およびアントラサイクリン系薬剤を含む併用化学療法。

2.FCM または腫瘍抗原 (CD19 / CD22) の免疫組織化学的検出の結果が陽性でした。

3.推定生存期間は、インフォームドコンセントフォームへの署名から開始して3か月以上です。

4.臓器機能が良好で、次の要件を満たしている：

1. HGB≧70g/L(輸液)
2. 肝臓および腎臓の機能: クレアチニン ≤ 1.5XULN: 総ビリルビン ≤ 1.5XULN: ALT および AST ≤ 2.5X ULN
3. 心肺機能: 左心室駆出率 > 50%。血中酸素飽和度 >90%;

5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のフィットネススコアが 0 ～ 2 の被験者。

除外基準：（以下の基準に該当する場合は除外します）

1. 重度の心不全、LVEF <50%
2. 重度の肺機能障害疾患の既往。
3. その他の進行期の悪性腫瘍。
4. 効果的に制御できない重度の感染または持続感染。
5. 重度の自己免疫疾患または自然免疫不全を伴う。
6. 活動性肝炎（B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸［HBV-DNA 500 IU/ml］および肝機能異常）またはC型肝炎抗体［HCV-Ab］陽性、分析法の検出下限以上のHCV-RNAおよび肝機能異常） 。
7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または梅毒感染。
8. 生物由来製品（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギーの病歴。
9. 急性移植片対宿主反応 (GVHD) 同種造血幹は、免疫抑制剤の中止後 1 か月間残存していました。
10. その他重篤な身体的または精神的疾患を患っている患者、または臨床試験に参加するリスクを高めたり試験結果に影響を与える可能性のある臨床検査値の異常を有しており、治験責任医師が臨床試験に参加することが不適当と判断した患者