R/R B-ALLの被験者に対するヒトCD19-CD22標的T細胞注射の安全性と忍容性を評価する。

包含基準:

再発/難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病の被験者:

• 18～70歳（カットオフ値含む）の男女。
• 予想生存期間 > 12 週間。
• ECOG スコア 0-1。

• 骨髄検査により B 細胞性急性リンパ芽球性白血病、CD19 または CD22 陽性と明確に診断され、以下の条件のいずれかを満たす人:

  1. 少なくとも2コースの標準化学療法後にCRを達成できなかった、または完全寛解（12か月未満）後の早期再発、または完全寛解（12か月以上）後の晩期再発があり、標準化学療法の1コース後にCRを達成できなかった患者;
  2. Ph+ ALL の場合: 少なくとも 2 コースの標準化学療法を受けることに加えて、少なくとも 2 回の TKI を完全寛解なし、または完全寛解後の再発なしに治療する必要があります。 （TKI治療に耐えられない患者、TKI治療の禁忌がある患者、またはT315i変異を有する患者は除外される）。
  3. 幹細胞移植後に再発した人は、以前の治療の影響を受けません。
• 収集に必要な静脈アクセスを確立でき、単核細胞の収集は研究者によって決定されます。

• 肝臓、腎臓、心肺機能は次の要件を満たしています。

  1. 血清クレアチニン≤1.5×ULN;
  2. 左心室駆出率>50%。
  3. ベースライン血中酸素飽和度 > 96%。
  4. 総ビリルビン≤2×ULN; ALTおよびAST≤3×ULN（研究者の判断によると、ALL疾患自体によって引き起こされるトランスアミナーゼの上昇、ALTおよびAST≤5×ULN）。
• インフォームド・コンセント文書を理解し、署名できる。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は被写体として選択できません。

• 移植片対宿主病（GVHD）、または移植後に免疫抑制剤を使用する必要がある。
• -白血球増加症（白血球数≧50×10^9/L）の患者、または登録時の研究者の判断に従って疾患が急速に進行し、完全な治療サイクルの完了を保証できない患者。
• -スクリーニング前5年以内の急性リンパ芽球性白血病以外の悪性腫瘍、および適切に治療された上皮内子宮頸がん、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、根治切除後の局所前立腺がん、根治切除後の上皮内乳管がん、および根治切除後の甲状腺がんに加えて、根治的切除 ;
• HBs抗原またはHBcAbが陽性であり、末梢血HBV DNA力価検出が研究センターの検出可能下限値を超える被験者。 HCV抗体陽性かつ末梢血HCV RNA陽性。 HIV 抗体陽性。梅毒陽性。
• 不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血（スクリーニング前6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（ NYHA) 分類 ≥ III)、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患の薬物療法が必要。
• 登録前14日以内に全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症。
• 妊娠中または授乳中の女性、細胞輸血後1年以内に妊娠を予定している女性被験者、または細胞輸血後1年以内にパートナーが妊娠を予定している男性被験者
• 登録前にCAR-T治療または他の遺伝子治療を受けている。
• 中枢神経系の症状のある患者;
• 全身ステロイド治療を受けており、スクリーニング前に研究者によって決定された治療中に長期の全身ステロイド治療を必要とする被験者（吸入または局所使用を除く）。
• 研究者らは、その他の条件が登録には不適切であると考えています。